二甲双胍被曝致癌物超标？降糖“神药”还能用吗？
近日有关于不适之地的话题受到了许多网友们的关注，大多数网友都想要知道不适之地问题的具体情况，那么关于不适之地的相关信息，小编也是在网上收集并整理的一些相关的信息，接下来就由小编来给大家分享下小编所收集到的与不适之地问题相关的信息吧。
以上就是关于不适之地这个话题的相关信息了，希望小编分享给大家的这些新闻大家能够感兴趣哦。
今天挖酱就继续来讲讲这位【脸熟但又陌生的美人】。 （图源，见水印） 文颂娴因为被王子文和papi酱谜之撞脸，所以现在网上不时都会提到她。可是盘点港剧圈美人时，似乎又很少带她玩。 大概是港圈不适之地
二甲双胍被曝致癌物超标？降糖“神药”还能用吗？不适之地
目前全球范围内估计有4.63亿成年人患有糖尿病，而中国拥有超过1.164亿糖尿病患者。
近日，美国食品药品监督管理局发文称，在一些二甲双胍缓释制剂中，可致癌的亚硝胺杂质含量超标，并建议部分企业自愿召回。无独有偶，此类杂质早前也在一些降压药和胃药中检出，引起民众担忧。
针对药品杂质问题，国内药监部门近期也已发文，要求药企将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。同时，出于风险防范，一些企业也开始展开自查。
二甲双胍被曝含致癌杂质
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网发文称，在一些二甲双胍缓释制剂中，可致癌的亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量超标，已建议5家制药公司自愿召回糖尿病药物二甲双胍缓释剂。
在糖尿病的治疗药物中，二甲双胍是作为治疗2型糖尿病的首选和全程药物，也是单药治疗和联合治疗的首选药物，受众群体广泛，也被一些患者称为“降糖神药”。
国际糖尿病联盟发布的第九版《全球糖尿病地图》显示，目前全球范围内估计有4.63亿成年人患有糖尿病，而中国拥有超过1.164亿糖尿病患者。
根据独立检验实验室Valisure官网今年3月公布的消息，该机构对22家销售二甲双胍的公司和总共38个批次的产品进行了分析，发现有16个批次和11家公司的NDMA水平高于每日96ng的可接受摄入量上限。
临床上，二甲双胍主要有普通剂型、肠溶剂型和缓释剂型，此次涉超标的药物主要为缓释剂型。
据外媒报道，去年美国约有2100万张处方药使用二甲双胍缓释剂型，约占美国所有二甲双胍处方的四分之一。此外，二甲双胍在中国市场的销售额也很高。
国内企业中，百洋制药、石药欧意、海正宣泰等二甲双胍缓释片此前曾拿到FDA批文。不过，上述杂质风波尚未波及在美销售的中国药企。
什么是NDMA？
N-亚硝基二甲胺又称二甲基亚硝胺，英文简称NDMA，目前主要用于医药及食品分析等方面的科学研究。制革、农药生产、橡胶和轮胎制造、烷基胺的生产和使用场所、鱼类加工、铸造和染料生产、肥皂生产、去污剂和表面活性剂制造等工业部门都会生成和排放NDMA。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单，NDMA属于2类致癌物质，指对人类致癌性证据有限，对实验动物致癌性证据充分。
在日常生活中，NDMA并不少见，如常见于各种腌制、熏烤肉制品等食物中。美国食药监局对药物制剂中的NDMA的可接受摄量限制为每天96ng。
那么，NDMA为何会存在于二甲双胍制剂当中呢？
有药企负责人向记者透露，现有检测结果无法对基因毒性物质来源作出具体说明，目前推测， NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺，基因毒性杂质的形成与原料药合成的步骤、溶剂、制备方法等方面有关。
杂质问题频发引患者担忧
值得注意的是，药物中发现NDMA超标已经不是第一次，有很多还是常用药。
早在2018年7月，根据欧洲药品管理局(EMA)规定，意大利药品监管局(AIFA)就曾下令召回部分含有NDMA成分的缬沙坦降血压药品。
2019年，美国食药监局又在某些企业的雷尼替丁等药物中发现了NDMA可疑杂质。
这期间，国内外曾有多家药企就对问题药品进行过主动召回，而民众广泛服用的“神药”被质疑有风险，也一度引发舆论关注。
自2019年起，美国食药监局及欧洲药品管理局就曾对二甲双胍中是否含有NDMA、NDMA是否超过每日可接受摄入量限制进行调查。
不过，即便如此，专业机构也不建议患者因此就冒然停药。
美国食药监局此前就已经明确表示，即便有部分药品出现召回问题，但是患者还是应该继续服用二甲双胍，直到医疗保健专业人员为他们找到其他可替代方案。一旦患者停药，将可能面临健康风险。
另外，美国食药监局仍建议医疗保健专业人员在有临床需求时，为患者继续开二甲双胍。
国内监管部门要求严控药物中有毒杂质
药品中有可能含有NDMA杂质的问题，也引起了国内药监部门的高度重视。
早在2018年8月，国家药监局就公示了国家药典委《缬沙坦国家标准修订稿》。
根据这份公示稿，《中国药典》2015年版中，将增加对缬沙坦的生产要求，包括“必须对生产工艺进行评估以确定形成 N-亚硝基二甲胺的可能性”，同时提出该物质先出限度“不得超过千万分之三”。
今年5月，国家药监局药审中心发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》。
文件中明确，药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。
二甲双胍NDMA事件虽然目前还未波及到国内企业，但是部分企业已经开展相应的自查工作。
虽然加强监管后所涉及的企业和药品种类较多，不过业内分析，此举并非要让企业“无路可走”，而是旨在让有能力的企业提高对产品风险的控制，对落后产能进行淘汰，提高药品质量及安全性。
来源：中国新闻网
不适之地 前言： 基于疫情防控需要，很多人不得不就地过年，医护人员更是要坚守一线。事实上，很多医护人员平时很少有时间陪伴孩子成长，以往过年还能轮休几天，但今年，恐怕很难回家。 日前，民政部下发《关于加强
免责声明：本站所有信息均搜集自互联网，并不代表本站观点，本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益，请告知，本站将立刻处理。联系QQ：1640731186
