盐酸达泊西汀片获药品注册批件 科伦药业进入男科疾病领域
王琳 张海妮 一家公司从上市资料获受理，到发行，是一条漫漫长路，也是一次修行之旅。有的公司速度空前，20多天就过会；有的公司在半途，就主动撤回申报材料，打道回府；还有公司因各种不本站
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根据披露，公司本次获得注册批件的盐酸达泊西汀片有30mg和60mg两种规格，属于化学药品4类。该药为公司开发的选择性5-羟色胺再摄取(SSRIs)，2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010 年在中国获批，用于治疗18-64岁男性早泄患者。据悉达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，目前已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南(2019)》、《早泄中西医结合诊疗指南(2018)》和《PE筛查与医患-PE诊治中国专家共识(2016)》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。
盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研(商品名：必利劲/Priligy，生产商：Menarini-Von Heyden GmbH)等同，上市即视为通过一致性评价。
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