隐秘的角落：男科用药市场小爆发背后的尴尬
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男科用药因涉及用户隐私，90%的销售行为发生在院外的药房和线上平台，这也对药企的销售渠道提出了挑战。更大的挑战是，无论在抗ED还是抗PE领域，尽管仿制药众多，但真正的创新药还没出现。
《中国企业家》独家获悉，国内安全套品牌杰士邦将在今年8月上市一款男性抗ED（勃起功能障碍，又称）药物——他达拉非片。
此前的2020年5月，人福医药曾发布公告称，其子公司武汉人福收到了国家药监局核准签发的他达拉非片的《药品注册批件》。
他达拉非的原研药为礼来公司研发的“希爱力”，2004年11月在中国上市，目前在国内已经失去了专利保护。根据医药魔方的数据，该品种在国内的开发申报厂家多达43家。国家药监局官网则显示，除了人福医药，此前还有海悦药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、天士力、永宁药业6家企业的他达拉非片已获批。
除了他达拉非，目前市场上治疗ED的药物还包括西地那非片、伐地那非片、阿扑吗啡舌下片等。前瞻产业研究院的报告显示，他达拉非片在抗ED市场的份额为21.35%，而西地那非片（即伟哥）的市场份额达77.49%。
西地那非的原研药为辉瑞公司研发的“万艾可”，自1998年上市后便风靡全球，进入中国后，几乎垄断了整个抗ED市场。随着“万艾可”2014年专利到期，中国仿制药竞相出现，包括白云山的“金戈”、亚邦爱普森药业的“万菲乐”、常山药业的“万业强”等。
无独有偶，最近国内PE（早泄，一种功能障碍）用药市场也有了较大进展。7月8日，广东泰恩康医药股份有限公司（简称泰恩康）旗下的盐酸达泊西汀片“爱廷玖”宣布上市，被视为国产首个PE药物。
显然，男科用药市场正在国内迎来小爆发。与之相关的背景是，随着全球人口老龄化加剧，以及现代工作生活带来的压力，男科疾病患者的数量正逐年增长。
中山大学附属第一医院男科主任教授、中华医学会男科学分会主任委员邓春华指出，国内成年男性ED的总发病率已达到26.1%，其中，33.7%的ED患者同时患有PE。而《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示，2012年~2016年，五年间中国抗ED市场已超过了百亿元规模，达到了110亿元，年平均增长率达到了28.8%。
“随着经济条件和消费水平的提高，大家越来越关注自身的感受。”杰士邦中国总经理张文耀在接受《中国企业家》采访时也谈到。
盐酸达泊西汀片被誉为“延时伟哥”，其原研药为“必利劲”。2013年，意大利药企美纳里尼公司宣布“必利劲”在中国获批上市，此举填补了早泄处方药的市场空白，并独占国内市场多年。
在“爱廷玖”上市之前，国产解决早泄痛点的产品以延时类为主，如分别在2014年和2017年面市的延时安太医和网易春风996等。近年，杜蕾斯、杰士邦等品牌也推出了延时。该类产品原理为通过在安全套内添加局部药苯佐卡因，以降低男性敏感性，从而达到延时效果。
“如果中国人连过性生活（的药）都要靠外国，是不可思议也让人气愤的。”安太医创始人梁志对《中国企业家》表示。创立安太医之前，梁志在经营两性情趣用品电商“爱向上”。期间，他一直寻求机会在两性健康领域创立一个民族品牌。
随着“爱向上”销售数据的积累，梁志发现，男性消费者对治疗早泄的延时产品的需求在整个用品品类里最高。
而在当时，市面上可售的延时产品里，销量靠前的也基本都是国外的品牌，如日本的2H＆2D等。中国也有几百个延时类品牌，但产品非常混乱。“要么成分不明，用户不能得到正确的信息指导。要么有刺激和作用，存在健康风险或影响体验。”梁志表示。
基于此，梁志创立了安太医，从玛卡和川椒等纯食物原料中提取有效成分。尽管安太医的属性不是药，但在2018年，安太医在天猫销量额达2亿多元，在全平台年销售额超过3亿元。
2015年10月，泰恩康与樟树华铂精诚共同出资设立了控股子公司华铂凯盛。据泰恩康董事长郑汉杰透露，“爱廷玖”在2016年进行项目立项，由华铂凯盛自主研发，并委托鲁银药业生产和投放市场。2020年4月，“爱廷玖”获国家药监局核准签发的《药品注册批件》。至此，泰恩康拿下达泊西汀的国内首仿，并视同通过一致性评价。
2020年5月，科伦药业亦发布公告透露，其盐酸达泊西汀片获得《药品注册批件》，成为该品种第二家仿制药企业，同时视同通过一致性评价（国家要求仿制药要与原研药的质量和疗效一致）。 此外，信立泰、力品药业、朗诺制药、东北制药、扬子江药业（紫龙药业）、力卓药业等企业也提出了盐酸达泊西汀片的上市申请。
有意思的是，在达泊西汀市场，科伦药业是国内首家通过生物等效性（BE）并以与原研药质量一致性标准申报生产的企业。然而，却被华铂凯盛和鲁银药业联手反超了。
对此，医药云端工作室创始人点苍鹤向《中国企业家》解释，“先申报生产不一定先获批，因为后期的现场核查等因素是不确定的。而在新的注册管理办法下，很多审批工作可以同时操作，也节省企业很多时间。”
虽然在达泊西汀市场受挫，但科伦药业在伐地那非市场得以扬眉吐气。7月25日，科伦药业发布公告透露，该公司用于治疗ED的药物伐地那非片获批上市，成为国内该品种首个获批上市的仿制药。
“所有做仿制药的企业，都是在和时间赛跑”, 张文耀感慨，做仿制药除了要在人力、资金上做大投入，还要卡对时间。“如果研发花了很多时间，产品还没出来，上市可能就耽误了，即使后面又研发出来了，在商业上也难以具备价值。”
为了给自己的产品争取最快的时间和速度上市，不少仿制药企业会在原研药专利到期前申报生产，这也导致仿制药企业和原研药企业产生了专利纠纷。
根据国家食药监局公开信息，海悦药业是国内首家获得他达拉非片（“欣炜歌”）生产批件的企业。从时间线月被CDE纳入优先审评，2019年2月获批上市。
业内人士告诉《中国企业家》，每款药品均涉及很多专利，包括化合物专利、工艺专利、分析方法专利、用途专利等。其中化合物专利和工艺专利是较核心的专利。“希爱力”的化合物专利在2015年到期，而工艺专利在2020到期。由于海悦在“希爱力”专利到期前申报了其仿制药生产，双方曾在2017年到2019年打了长达两年的专利官司。“幸运的是，海悦药业最终胜诉。”
2018年5月，海悦药业将中国区的独家销售代理权授予莱美药业。授权协议约定，莱美药业第一年销售任务量为1000万片，自海悦药业获得产品批件之月起的12个月为第一年。然而，莱美药业仅完成授权协议第一年销售任务量的11%。
海悦药业称，因莱美药业未完成销售任务，导致欣炜歌丧失了首仿的先发优势并给海悦药业造成巨额的经济损失，向莱美药业索赔经济损失1.6亿元。对于销售量未达合同要求，莱美药业则认为原因包括海悦药业获批的他达拉非片品规不齐，其他三个品规（产品规格）的生产批件尚未取得，而其他第三方先于海悦药业取得他达拉非片其他三个品规生产批件，要求海悦药业返还5000万元销售权转让金。
在海悦药业的他达拉非片（20mg）通过一致性评价后，正大天晴、齐鲁海南、天士力、华邦制药和人福医药5家企业的相关产品也均过评，仅齐鲁海南一家就有4个规格（20mg/10mg/5mg/2.5mg）的他达拉非片过评。
在和时间赛跑路上，杰士邦是一个另类的选手。张文耀称，目前其他厂家他达拉非片的工艺路线基本完全仿照原研药，但杰士邦把原研药的原料药和制剂的工艺进行了全面研究，在保证产品一致性评价的基础上，做了大量的创新，使得药品杂质得到有效控制，（对应带来的）副作用也更小。
在杰士邦负责研发、质量技术等事宜的副总经理沈洁向《中国企业家》回忆道，当时公司认为，仿制药企业和原研药企业打专利官司不一定胜诉。与其将重点押注在不确定的事情上，不如开发新的生产工艺。
沈洁介绍，公司于2013年启动他达拉非片的研发工作，先做原料药研发，2015年又开始做制剂研发。从原料到制剂，公司共申请了6项专利，目前已获批4项。“正是从原料到制剂的一体化研发，非常有利于我们对杂质的控制。”
当然，杰士邦的另辟蹊径也使得他们在研发上花了更长时间，从而导致其产品相比海悦药业、正大天晴等同行较晚上市。
抗ED领域玩家众多，看起来竞争非常激烈。张文耀的判断却与之相反，“抗ED领域的竞争恰恰不够激烈。真正激烈的话，消费者会被深度教育，那他达拉非在ED类的使用量应远超西地拉非。”
据张文耀介绍，达到同样的抗ED效果，西地拉非要吃100mg，他达拉非只要吃20mg。100 mg的西地拉非仅1次有效，20 mg的他达拉非在36小时都管用。而且，20 mg的他达拉非因剂量小，毒副作用也更小，亦不像西地那非还有很多禁忌（如忌酒）。
在张文耀看来，他达拉非在中国市场急需大量的市场教育，这正是杰士邦的长处和优势。男科用药因涉及用户隐私，90%的销售行为发生在院外的药房和线上平台。而杰士邦有数千名医药代表分布在全国，来做药店的学术推广和售后服务。
与他达拉非类似，盐酸达泊西汀在中国也面临着市场教育不足的问题。梁志告诉《中国企业家》，在中国，“必利劲”的知名度和使用率远不如“万艾可”，盐酸达泊西汀的中国市场也不太成熟。
2020年1月，第二批国家带量采购开标，抗ED药物他达拉非（20mg）是33个集采品种之一。在第二批集采竞标中，海悦药业和天士力以47.0304元和42.4元的单片价格中标，这两个药的中标价格比原研厂商礼来的“希爱力”（87.6元/片）便宜近半。
而最近刚上市的抗PE药物“爱廷玖”，还没在集采中竞标，就已宣布其零售价格——99元（3片/盒），“腰斩”了同类型进口原研药198元（3片/盒）的价格。
药品降价潮，使得药企的毛利率有所下降，也给资本市场带来了悲观情绪。兴业证券经济与金融研究院副院长张忆东在其研报中指出：“考虑到行业盈利不确定性上升，国家降低药价的决心，我们认为2019年~2020年，（医药）行业仍将面临悲观情绪下导致的估值低位，以及盈利增速放缓的双重压力。”
一级市场，投资人对仿制药的热情也在明显下降。德同资本合伙人许谦曾告诉《中国企业家》，“仿制药我们还会关注，但是投资就会比较谨慎了。大家会担心仿制药企业的估值受影响，毕竟压缩仿制药的空间，把空间腾出来给创新药，这个是国家政策的趋势。”
一个尴尬的事实是，无论在抗ED还是抗PE领域，尽管仿制药众多，但真正的创新药还没出现。或许，如何从仿制转向创新，是上述药企未来面临的最大挑战。
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