国际化的药物警戒质量管理要来了！
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国际化的药物警戒质量管理要来了！小龙大功夫第三季
12月3日，国家药监局综合司发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》（下称“规范”），并公开征求意见。
图源 国家药品监督局
规范主要依据新药管法起草，药管法不仅提出我国建立药物警戒制度，还明确了在药品上市许可持有人制度下，持有人对不良反应监测与报告和处理、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等所担负的法律责任。这些相关要求都在规范中进行了细化。
2018年国家药品监督管理局加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，我国不良反应监测工作开始对标国际。本规范的起草以新形势为契机，接轨国际成熟经验和ICH相关要求，促进制药企业国际化发展。
规范中既包括了对持有人开展上市后药物警戒的要求，也涵盖了申办者临床试验期间开展药物警戒的要求。规范总则明确了规范制定的法律依据、适用范围、根本目标、体系要求，提出持有人和申办者应与药物警戒其他主体-医疗机构、药品经营企业和临床试验机构等协同开展药物警戒工作。
本规范是我国实施药物警戒制度和落实持有人药物警戒主体责任的新规定，与以往药品不良反应报告制度相对，对持有人提出了以下新要求：
药物警戒体系建设
要求持有人配备“药物警戒体系”和“药物警戒负责人”，并对持有人建立什么样的药物警戒体系、配备符合什么条件的药物警戒负责人进行了具体诠释。同时借鉴欧盟经验，要求持有人制定“药物警戒体系主文件”。
药品不良反应报告范围和时限
不良反应报告范围从药品固有的属性，即合格药品正常用法用量下的不良反应，扩大到药品不良反应及其他有害反应，包括可能与药品质量相关或超说明书用药情况下发生的有害反应。报告时限也与ICH的指导原则基本一致。
药品安全性更新报告
ICH指导原则要求上市前申办者提交“研发期间安全性更新报告”（ICH E2F），上市后持有人提交“定期安全性更新报告”（ICH E2C-R1）或“定期获益风险评估报告”（ICH E2C-R2）。本规范对申办者和持有人提出了与ICH指导原则一致性的要求。
信号检测和药品上市后
安全性研究
本规范提出了持有人开展上市后安全性研究的新要求，明确了上市后安全性研究的范围、类型、发起、目的和方法等。但具体的技术要求仅进行了原则性规定，有待后期制定更加细化的技术指南。
药物警戒计划和风险沟通
本规范借鉴ICH关于药物警戒计划的表述，并指出药物警戒计划是药品上市后风险管理计划的一部分，其包括药物警戒计划制定的情形、内容要求、提交要求等。有关药物警戒计划的撰写规范还需要另行制定相关指南。此外，本规范还重点突出了风险沟通的要求，明确了风险沟通的对象、原则、方式和内容，借鉴欧盟和美国提出了“致医务人员函”和“患者安全用药指南”新沟通方式，并结合我国国情提出了新的要求。
根据药品特点开展不同的
药物警戒活动
对创新药监测提出了新要求，提出了加强监测制度，要求创新药根据药品安全性特征，通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等方式，强化不良反应报告意识。
此外为体现中药管理特色，指出中药、民族药持有人应根据中医药、民族医药相关理论，分析药物自身（如毒性成分等）、临床使用（如证候、配伍、炮制、剂量与疗程等）、患者机体状态等影响因素。
药物警戒委托
本规范对药物警戒的委托管理进行了原则性规定，今后还可能随着药物警戒的深入发展不断更新和提升要求。
来源：国家药品监督局
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