大幅提高罚款数额!国务院将严查这些行为
信息来源:互联网 发布时间:2020-12-25
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12月21日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,通过了 《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例》),强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。
从会议内容中可以看出, “安全”、“有效”、“可追溯”成为《条例》的核心关键词,同时对于违法行为的处罚力度也进一步加大。
《条例》是《国务院2020年立法工作计划》中明确的立法项目之一,由市场监管总局、国家药监局起草。
近十年来,我国医疗器械行业发展迅速。根据医械研究院的统计数据,2019年我国医用医疗器械市场销售规模达到2,065亿元,医疗器械行业持续发展主要受益于:
(1)医疗器械作为高端制造业,受国家政策扶持;
(2)分级诊断推进,医疗支出提高,带动行业需求放量;
(3)国产化替代趋势。
然而,不容忽视的是,我国医疗器械产业在扩大,但其质量却良莠不齐。
12月3日,中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布的 《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2020)》显示,2019年,国家医疗器械不良事件监测信息系统总计接收有效可疑医疗器械不良事件报告39.63万份,其中可疑严重伤害不良事件报告26723份,伤害程度为死亡的报告213份,全国96.7%的县(区、市)报告了医疗器械不良事件,其中,江苏、山东、北京等18个省(自治区、直辖市)的县级覆盖率达到100%。
《条例》的通过,有助于提升医疗器械产品质量,进一步保障医疗器械使用者、患者的健康和安全。
来源:财华社、中国政府网、雷锋网、同花顺财经、法治日报
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