抗肿瘤药物临床应用实行分级管理！
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抗肿瘤药物临床应用实行分级管理！张艾文
为了加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全。12月24日，国家卫生健康委发布了《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》 （以下简称《办法》）。
《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。针对当前肿瘤用药实际，主要突出了以下特点：
图源：国家卫健委
一、实行药物分级管理
《办法》明确，抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素， 将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。
（一） 限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：
1、药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；
2、上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；
3、价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
（二） 普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
二、强调药物的循证使用
《办法》明确， 医疗机构应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。
在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。
特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。
除此之外，医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。
三、重视药物治疗方案的规范制订
《办法》要求，首次药物治疗方案由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次药物治疗方案。以避免由于能力不足导致的用药治疗不规范、不正确等问题。
四、明确监管措施
《办法》称，医疗机构应当将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核。
对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师，医疗机构应当提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，要取消其处方权。
对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。
来源：国家卫健委、承德卫健委
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