注意！妇产科用米索前列醇片说明书修订
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注意！妇产科用米索前列醇片说明书修订纪检委员职责
2月26日，国家药监局发布《国家药监局关于修订妇产科用米索前列醇片说明书的公告》 （以下简称《公告》），对妇产科用米索前列醇片的说明书进行修订。
图源：国家药监局
较此前的说明书，此次修订新增多项【不良反应】，包括寒战、发热、恶心、腹泻、瘙痒、头晕、紫绀、呼吸困难、子宫破裂等。在【禁忌】方面，此次修订补增“对本品或其他前列腺素类药物过敏者禁用”。
《公告》提醒，在服药后，一般会出现少量阴道出血，极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用米索前列素之前，即发生流产。在未确认完全流产前，患者应仍然按常规服完本药品，并于服药后24小时及时复诊。
同时，对于孕妇用药，除终止妊娠妇女外，其他孕妇应禁用；对于哺乳期妇女，正在哺乳的妇女不应使用米索前列醇。具体内容如下：
一
【不良反应】应包括以下内容：
- 全身性疾病及给药部位各种反应： 寒战、发冷、畏寒、发热（有的可表现为高热）、乏力、腰酸等。
- 胃肠系统疾病： 恶心、腹泻、呕吐、腹痛、腹胀、胃不适、腹部不适、口舌麻木等。
- 皮肤及皮下组织类疾病： 瘙痒、皮疹、潮红、红肿等。
- 各类神经系统疾病： 麻木、头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、刺痛、痉挛、僵硬等。
- 免疫系统疾病： 过敏反应，甚至过敏性休克等。
- 心脏器官疾病： 心悸、血压异常、紫绀、心动过速、心律失常等。
- 呼吸系统、胸及纵隔疾病： 呼吸困难、呼吸急促、喉水肿等。
- 生殖系统及乳腺疾病： 异常阴道出血、乳房触痛、子宫破裂等。
- 妊娠期、产褥期及围产期状况： 羊水栓塞等。
二
【禁忌】应包括以下内容：
- 对本品或其他前列腺素类药物过敏者禁用。
- 有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘患者等禁用。
- 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用。
- 带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。
三
【注意事项】：
- 在原内容“服药后，一般会出现少量阴道出血，极少数妊娠妇女服用米非司酮后未使用米索前列素之前，即发生流产”后增加“在未确认完全流产前，应仍然按常规服完本药品，并于服药后24小时及时复诊”的提示。
四
【孕妇及哺乳期妇女用药】：
- 对于孕妇，须包括除终止妊娠妇女外，其他孕妇禁用相关表述。
- 对于哺乳期妇女，须包括正在哺乳的妇女不应使用米索前列醇相关表述。
五
【药物过量】应包括以下内容：
- 药物过量的症状与体征 ： 米索前列醇在人体中的中毒剂量尚不明确，可提示药物过量的临床症状体征包括镇静、震颤、惊厥、呼吸困难、腹痛、腹泻、发热、心悸、低血压或心动过缓。
- 药物过量的处理 ： 由于米索前列醇的代谢与脂肪酸一样，因此透析并不是治疗药物过量的合适方法。发生药物过量时，应根据需要采用标准的支持疗法。
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国家药监局、中经网
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