试点20年终“转正”，中药配方颗粒的春天来了？
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近日，国家药监局、国家中医药管理局、国家卫生健康委、国家医保局发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），中药配方颗粒行业将迎来规范化、标准化发展的黄金时代。
图源：摄图网
1993年，我国批准首家中药配方颗粒试点企业，此后又陆续批准了5家国家级试点企业。经过20余年的研究、生产与使用，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床中显示出了一定疗效及使用方便、调配灵活的优势，在患者中存在一定的需求。
由于中药配方颗粒处于试点阶段，尚未形成统一标准，同时缺乏市场监管，质量参差不齐，疗效差异较大。因此，行业迫切需要建立起统一标准，保障人民群众的用药安全。
此外，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。
统一标准由谁来制定？
据了解，国家药典委已设立专项办公室，在6家试点生产企业试点成果的基础上，综合已有研究积累的企业、科研机构提出的研究数据、药品标准草案，制定完成《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，不仅引入了 “标准汤剂”的概念，使中药配方颗粒工艺制订的合理性和质控有了衡量依据，还规定了 特征图谱质控技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质控水平。
中药配方颗粒的质量如何保障？
《公告》对中药配方颗粒生产企业提出了明确要求：
- 中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。
- 生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。
- 中药配方颗粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。
截至目前，国家药典委已对先期审核的 160个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准进行了公示，近期将按程序予以颁布 ，涉及约1/3的常用中药材。后续，还将有 约200个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准待专家审核。
试点工作的结束标志着中药配方颗粒行业发展驶入了快车道，中医配方颗粒的春天来了！
Editor
作者
好医生-杨枝甘露
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来源
国家药监局、科技日报、新华社
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