“数读2020中国大健康产业”系列报告（一）：2020中国大健康产业十大政策热词
人民网长沙9月18日电 （记者 林洛頫）为凝聚加快推进人类表型组国际大科学计划的中国合力，推动我国生命科学范式革新与生物医药产业变革本站
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为了更好地迎接未来挑战，把握发展机会，21新健康研究院从政策、产业和产品三个纬度，总结梳理了2020年中国大健康产业发展脉络和兴奋点，重磅发布“数读2020中国大健康产业“系列报告，希望在急剧变化的时代中挖掘内在生存逻辑，在不确定性中探寻行业发展支撑点。医药健康是强监管的行业，发展与政策息息相关。为此，21新健康研究院重点梳理了“2020中国大健康产业十大政策热词”，希望通过剖析一个个政策关键点，来解构2020年中国医药政策发展的变与不变，为企业的创新发展提供政策驱动力。
站在历史十字路口，回首来路，方知长路。未来，21新健康研究院期待与广大医药健康企业一路同行，用智慧与思考，在不确定的时代找到稳定发展路径，助推行业创新升级。
新政要点：2020年12月26日，十三届全国会第二十四次会议表决通过刑法修正案（十一），将于2021年3月1日起施行。其中，新增加强疫情防控刑事法律保障的条款，修改妨害传染病防治罪，明确新冠肺炎等依法确定的采取甲类传染病管理措施的传染病属于本罪调整范围。并增加规定了拒绝执行县级以上人民政府、疾病预防控制机构依法提出的预防、控制措施，非法出售、运输疫区被污染物品等犯罪行为。21新健康研究院点评：在新冠疫情最严重的时候，妨害传染病防治的违法违规行为时有发生，也暴露出全国疫情防控中的不少短板。刑法修正案（十一）既是对新冠疫情防控经验的总结和完善，更是从立法角度把疫情防控中暴露出来的一些突出问题予以规范。这也使得今后在惩治类似行为时有法可依，消除了司法定罪的困扰。与此同时，刑法修正案（十一）还与此前全国会作出的关于全面禁食野生动物的决定相适应，将以食用为目的非法猎捕、收购、运输、出售除珍贵、濒危野生动物以外的在野外环境自然生长繁殖的陆生野生动物，情节严重的行为增加规定为犯罪，从源头上控制重大公共卫生风险的发生。目前，国外疫情形势严峻，国内防控环境也不容乐观，刑法修正案（十一）的及时出台为防止国内疫情反弹提供了有利的法律支撑。
新政要点：2020年5月9日，国家卫健委、财政部、中医药管理局联合印发《公共卫生防控救治能力建设方案》，提出重点加强疾控体系现代化，提升县级医院救治能力，健全城市传染病救治网络。2020年12月1日，《全国公共卫生信息化建设标准与规范（试行）》印发，明确了各级疾病预防控制中心、二级及以上医院、基层医疗卫生机构、其他公共卫生机构等机构的公共卫生服务和管理业务，业务范围覆盖公共卫生信息化建设和应用的主要业务服务和管理要求，全面规范了我国公共卫生信息化建设的主要内容和要求。21新健康研究院点评：2020年伊始，突如其来的新冠肺炎疫情让国人措手不及，公共卫生事件传播速度快、影响范围广、传染性强，对应急管理专业性要求高，更加考验各级政府的应急处置能力以及我国的顶层设计规划。虽然我国是全球首个最快速、最有效遏制疫情进一步蔓延的国家，但是疫情过后，如何继续加强公共卫生事业的建设发展，成为每个人最为关心的问题，也是政府面临的难题。“十四五”规划中提到，要完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，健全医疗救治、科技支撑、物资保障体系，提高应对突发公共卫生事件能力。如今，随着各项政策的相继落地，国家重大疫情救治基地和公共设施平战两用的改造试点等方面的建设也正在有序推进之中，相信我国的公卫应急体系建设在短时间内将迎来高速发展的窗口期。
新政要点：2020年11月2日，国家医保局发布《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》（以下简称《意见》）指出，支持符合规定的“互联网+”医疗服务发展，对线上、线下医疗服务实行公平的医保支付政策。《意见》指出，根据地方医保政策和提供“互联网+”医疗服务的定点医疗机构的服务内容确定支付范围。例如，各地可从门诊慢特病开始，逐步扩大医保对常见病、慢性病“互联网+”医疗服务支付的范围。21新健康研究院点评：2020年暴发的新冠肺炎疫情使得无接触线上诊疗再度崛起，互联网巨头纷纷布局线上医疗产业，互联网医疗迎来发展新。随着慢性病服务需求市场的日益扩大和大数据的发展，新政有力推动了国内基层医疗网络的建设，满足人们对就医便利的需求，为分级诊疗提供了保障，形成双线联动的生态闭环，使得医疗服务在保持水准的前提下，扩大其覆盖面。除此之外，此举还将进一步撬开互联网医疗的万亿市场，在未形成行业定局之前，互联网巨头在此领域有望持续加码，同时，线下医疗机构也在不断“上线”拓新，加紧互联网医院的建设。如今，阻碍互联网医疗发展的政策壁垒正在不断消除，未来行业发展更加可期。
新政要点：2020年11月20日，国家医疗保障局办公室发布了关于DIP的两项通知，分别为《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范》和《DIP病种目录库（1.0版）》，为医保支付方式改革铺路。按病种分值付费（Diagnosis-Intervention Packet，DIP）是利用大数据优势所建立的完整管理体系，发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病案数据进行客观分类，在一定区域范围的全样本病例数据中形成每一个疾病与治疗方式组合的标化定位，客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范，可应用于医保支付、基金监管、医院管理等领域。21新健康研究院点评：国家医保支付方式改革是一项多元、长久、复杂的工作。以目录制定为例，DIP目录库（1.0 版）的编制以上海、广州等地区的前期工作为基础，另外筛选东、中、西部具有典型代表性的10个省市数据作为补充，汇聚成近6000万数据的样本，总计涉及医疗服务费用近7000亿元。通过对数据融合清洗，以15例为病例数量临界值，将主目录区分为核心病种近11553组，综合病种2499组。在试点过程中，国家医保局要求各试点城市高度重视，统筹部署安排；加强监管，完善配套政策；结合实际，制定本地病种目录库；统一标准，做好历史数据报送工作。从医保目录改革、谈判，到从DRG到DIP的探讨，我国在医保基金的使用和支付方式上正在积极尝试新的路径，并不断与国际接轨。在学习先进经验进行控费和管理的同时，结合我国实际情况，为医保支付探索更合理、高效的路径。
新政要点：2020年3月5日，国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出完善医保目录动态调整机制。2020年12月28日，新一轮国家医保目录谈判结果公布。新版目录共收录2800个品种，调入119个品种，调出29个。调入的119个品种系通过层层审核、评估和谈判，从751个企业申报品种中最终筛选出162个，再通过谈判纳入96个（独家品种），直接调入23个（非独家品种），谈判成功率73.46%。阶格降幅为50.64%。21新健康研究院点评：本轮国家医保目录调整，与以往相比，在范围、方式、程序等方面都做了较大变化，其中首次实行了企业自主申报方式，对企业来说有了更多的主动性选择；最大限度扩大纳入范围，让更多具有较高临床价值的创新型新药及时纳入。医保国谈常态化制度化，对患者来说，由国家出面组织谈判，通过“以量换价”可以不断挤压药价水分，让天价肿瘤创新药物更加接地气。国家在实现医保目录“腾笼换鸟”之余，既提高了医保资金使用效益，同时又让临床急需的前沿创新药快速惠及患者，进一步减轻患者用药负担。对产品进入目录的药企来说，有医保托底，可以完全不担心销量问题，把原来用于营销的费用投向创新研发和保障生产上，进一步推动企业的创新升级。我国是全球最大的药物消费新兴市场，参保人数世界最多，但我国仍是发展中国家，人均筹资水平有限。要用有限的医保资源满足最多人口的基本需求，这本身就是一道世界难题，未来需要国家从顶层设计上作出更多的科学制度安排。
新政要点：2020年11月5日，我国首次对冠脉支架进行集中带量采购，最终10个品种中标，冠脉支架的价格由均价1.3万元下降到中位价700元左右，降幅超过90%。2020年12月17日，国家医疗保障局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制，在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构。21新健康研究院点评：“看病贵”一直是国家重大民生问题之一，因病致贫的现象时有出现。国家集采，砍掉了医疗药械的虚高价格，使得单价为万元的支架直降至几百元。在保证质量的同时，让百姓切实享受到了医药改革的价格红利。从市场角度来看，目前国内3家国产冠脉支架企业的合计市场占有率达67%。而在此次集采中选的10个品种中，国产占了7个。企业顺应国家改革措施，虽以降价为代价，但有国家奖励机制加持，并能进一步提高自身的市场占有率。更重要的是，带量采购有助于激励企业正向发展，切实以患者利益为出发点，靠质量提高竞争力，营造出一个健康的市场环境。
新政要点：2020年，为全面推广应用医保电子凭证，国家医保局先后印发了《关于开展医保电子凭证应用工作的通知》（医保网信办〔2019〕39号）和《关于全面推广应用医保电子凭证的通知》（医保办发〔2020〕10号），明确了医保电子凭证的技术规范和对接渠道，要求各地医保部门充分利用医保自有渠道及由全国统一授权的第三方渠道引导群众方便、安全、快捷地激活使用医保电子凭证。参保人可通过国家医保服务平台APP或者经由国家医保局认证授权的第三方渠道，如国家政务服务平台APP、微信、支付宝、国有大型商业银行和全国性股份制商业银行的手机银行APP等50多个渠道激活医保电子凭证。21新健康研究院点评：医保电子凭证是国家医保局电子信息化改革迈出的关键一步。2019年6月，国家医保局“医保业务编码标准动态维护”上线试运行，我国统一的医保信息系统建设进入实施阶段，这是全国统一医保电子凭证的基础，可以更好地管理医保资金和控费；有利于节省资源，合理用药。2020年新冠疫情的暴发催生了大量互联网医疗服务需求，互联网医疗发挥了比较积极和正面的作用，国家频发政策推动互联网医疗与医保服务的结合。其中依托医保电子凭证进行实名认证，确保就诊参保人真实身份是实现这一改革必不可少的基础。医保电子凭证的推广应用，为参保人就医购药提供了更加安全、便捷的医保服务，为提升医保公共服务能力、做实参保数据、打击欺保等工作提供了有力支持。
新政要点：2020年3月，中央、国务院印发了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险，商业健康保险共同发展的医疗保障制度体系。此后，全国各地都纷纷探索实践城市普惠险，在基本医疗保险、大病保险、商业保险之外，一个新兴的医疗支付方正兴起：杭州“市民保”、长沙“星惠保”、贵阳“贵保宝”、连云港“连惠保”、嘉兴“惠嘉保”、厦门“鹭惠保”、台州“市民保”、合肥“合惠保”、潮州“市民保”……21新健康研究院点评：2020年，具有惠民属性的城市医疗保险成为健康险风潮中的一个爆点。仅2020年以来，城市普惠险便在21城先后落地。事实上，自2015年深圳率先试水算起，普惠险已经走过5个年头，现已覆盖12省、27城市以及两个省全境。找到支付方，才能解决“看病贵”的问题。在商业健康险发展缓慢的背景下，由政府组织、商保承办的普惠险，成了一种介于商业健康险和基本医疗保险、大病保险之间的创新产品形式。从运营模式来看，由于每座城市医保政策不一，市民年龄结构、医疗费用不同，以及经济整体发展水平不一，“一城一模式”的定制形式仍是目前普惠险的主流。相比一般商业健康险，普惠险主要通过低购买门槛、低价格和大承保尺度来体现普惠性。参与主体也更加多元化，目前，政府、险企、运营平台共同构成了城市普惠健康险的“铁三角”，共同助推惠民保险的快速发展。总体来看，普惠险既能支持基本医保降低大病、特药等方面的支出，又能与医保有效互补，进而实现控费、降成本，还可以通过社保、商保合作形成有机可调的医疗费用管控机制。
新政要点：2020年9月30日，国家药监局正式对外发布《医药代表备案管理办法（试行）》，并指出文件2020年12月1日起正式执行。医疗机构有权按备案要求查询医药代表信息或要求医药代表出示备案表。《办法》明确提出，医药代表不能未经备案开展学术推广等活动；不能承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据等销售行为、参与统方等；而药企不能向医药代表分配销售任务，提供虚假备案信息等。21新健康研究院点评：从2017年国家第一次在正式文件中提及医药代表备案，经过4年筹备，医药代表备案制度终于在2020年有了实质性突破。随着近年来药品一致性评价、带量采购、辅助用药重点监控等一系列政策的推行，国家推进医药代表回归学术、药企规范化营销正式落地。业内预计，备案制将直接影响我国300万医药代表的职业发展。这一新政将不仅会对广受诟病的医药代表“带金销售”形成精准打击，而且还将直接淘汰大量没有学术推广能力的医药代表。同时，还将颠覆药企的传统营销体系，未来没有建立系统的学术推广体系的药企面临淘汰出局风险。截至目前，不管是国内药企还是跨国药企，不少企业都已经完成了在备案平台上提交备案信息。随着中国对于创新药的重视，以及新药上市速度不断加快，未来医药代表的学术作用和价值会更加凸显。
新政要点：2020年10月17日，《中华人民共和国生物安全法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议表决通过，将于2021年4月15日正式生效实施。2020年12月26日，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（下称《刑法修正案》）由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，自2021年3月1日起施行。其中涉及我国人类遗传资源以及基因编辑／克隆的人类胚胎植入或者动物体内等相关条例的修改。21新健康研究院点评：生物安全法是我国生物安全领域一部综合性兼具系统性的法律规范。自上世纪80年代起，生物安全问题开始引起国际社会的关注。这缘于现代生物技术的开发与应用给人类生存环境和自身健康造成了潜在的威胁。特别是新冠疫情的发生，更加凸显了生物安全问题的复杂性和重要性，并引起公众对生物安全的思考和关注。
而中国正面临着严峻复杂的生物安全形势。例如，新发和再发传染病的威胁不容忽视，关于转基因生物安全问题的争论依然激烈，实验室生物安全事件、以基因编辑胚胎为首的生物技术成果被误用和滥用、人类遗传资源流失和剽窃现象、抗生素滥用、外来物种入侵等生物安全风险不断呈现出多样化和复杂化的趋势。生物安全法出台后，刑法修正案也把人类遗传资源、基因编辑、克隆等相关内容纳入，这与生物安全法进行了有效衔接。生物安全的实现需要加强生物安全治理体系与治理能力建设，有必要在该领域配置刑事责任。生物安全作为一种新型安全形态，既属于范畴，也具有一般公共安全的基本性质。
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