国内首仿！阿斯利康原研，重磅卵巢癌药物！喜迎齐鲁制药报产
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作者：药融云
据CDE官网，齐鲁制药以仿制药4类递交的奥拉帕利片上市申请获受理，这是该品种的仿制药在国内首家报产，若顺利获批，将视同过评，并有望成为奥拉帕利国内首仿。
至此，今年齐鲁制药已成功递交了23款仿制药的上市申请并获受理，另有2款新药申报上市，分别为地舒单抗注射液和依鲁奥克片（也是齐鲁首款递交上市申请的 1 类新药）。
图片来源：CDE官网
奥拉帕利片原研由阿斯利康生产，2014年年底FDA上市，成为全球第一个上市的PARP抑制剂，用于 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者。此后，其适应症得以不断拓展，已被批准用于治疗卵巢癌、胰腺癌、乳腺癌和前列腺癌，且在卵巢癌治疗上从最初的三线或三线以上疗法扩大到一线维持治疗，从BCRA突变扩大至HRD阳性人群。
2018年8月，奥拉帕利获批在中国上市（商品名：利普卓），是首个在中国获批的卵巢癌靶向新药，填补了国内卵巢癌靶向治疗领域近 30 年的空白。2019年11月，奥拉帕利再次获得NMPA批准，用于携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。今年6月，奥拉帕利获NMPA批准用于治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌经治患者。
获批以来，奥拉帕利片的销售额始终保持增长，据阿斯利康 2020 年报，其全球销售额已达 22.36 亿美元。在中国市场，该药正处于快速放量阶段，销售市场潜力十足，2020年全国医院销售额暴涨近23倍达到6亿，今年上半年销售额也已趋近去年总额，同比增长183%，市场前景辽阔。
奥拉帕利片历年销售额（全国医院）
图片来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内尚无其他企业申报奥拉帕利片的仿制上市，还有包括豪森药业、正大天晴、山东罗欣等9家国内企业申报该产品临床试验，其中四川科伦、宣泰医药开展并公示了其奥拉帕利片的BE试验。
PARP 抑制剂方面，目前我国共有20家本土制药企业/机构布局了 PARP 抑制剂产品，其中包括恒瑞医药、正大天晴、江苏豪森、百济神州、再鼎医药、青峰医药、人福医药等知名药企。其中，已有3家企业的PARP抑制剂获批上市，顺利实现商业化，分别是百济神州的帕米帕利胶囊、恒瑞医药的氟唑帕利胶囊和再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊。此外，瑛派药业/君实生物研发的IMP-0429已进入临床三期阶段。
卵巢癌是病死率最高的女性生殖系统恶性肿瘤，近年来，PARP抑制剂的问世为卵巢癌的治疗带来了重大变革，合理地使用PARP抑制剂可以显著延长患者复发时间。期待更多高效的药物获批上市，为广大患者带来更多治疗和生存希望。
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