信息来源：互联网   发布时间：2022-01-15

日前，北京市朝阳法院召开医疗美容纠纷审判白皮书暨典型案例发布新闻通报会，对近五年来医疗美容纠纷民事案件审理情况进行通报。其中，涉诉医疗美容项目相对集中，以面部整形类居多。超四成涉诉美jizx中国大学生,黄历吉时,《吞噬星空》,

百济神州又“签大单”：不出海，何来新市场？jizx中国大学生,黄历吉时,《吞噬星空》,

作者：思齐俱乐部

“出海”已经成为众多药企的必然选择。

近日，百济神州与诺华制药达成合作协议，诺华将获得百济神州TIGIT抗体Ociperlimab （BGB-A1217）的主要海外权益。

根据合作协议，诺华将向百济神州支付3亿美元的首付款。若在2023年底前行使选择权，诺华将向百济神州额外支付最多至7亿美元的费用。在行使选择权后，诺华将获得Ociperlimab在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、冰岛、列支敦士登、瑞士、俄罗斯和日本的开发和商业化许可。

如诺华制药于限定期限内行使选择权，则公司在实现监管批准里程碑后，有资格获得最高7.45亿美元的付款；在实现销售里程碑后，有资格获得最高11.5亿美元的付款；与此同时，百济神州还有资格获得20%-25%的销售分成。

这也是百济神州继PD-1单抗百泽安之后，与诺华达成的又一项重磅合作。

近年来，随着我国创新药研发能力的提升，以及国内愈发紧凑的政策环境，“License out”已经形成大势。

出海，更大的市场

2006年，微芯生物为缓解资金压力，以2800万美元将在研产品西达本胺的海外权益授权给HUYA公司，成为中国第一例“License out”，但这并没有短时间内触发行业内“出海”的热情。

直到2017年，中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）后，实现了国内与海外标准的互认，为药企“出海”奠定了基础，“License out”数量才得以逐渐增加。在此之前的五年间，国内只有1起“License out”。

据思齐圈不完全统计，2017至2019年，中国“License out”数量仅3年就达到16个。到了2020年，“License out”更是迎来爆发性增长，23项中有3项的金额已经超过了10亿美元。因此，这一年也被称为“License out元年”。

可以看出，“License out”在国内已经成为了市场趋势。这背后，集采政策的全面推行、医保的控费压力都让药企在后期很难快速收回前期的研发投入，它们不得不开始考虑海外市场。

出海，意味着更广阔的市场空间与利润空间。同一款药，在不同的国家销售，峰值也会大不相同。不过，要想与跨国药企分一杯羹，技术得过硬才行。

为了弥补这一短板，不少初创药企开始选择与Big Pharma合作，实现优势互补，提升新药研发的成功率。根据Cortellis数据库统计，自2019年起，获得FDA上市批准的新药中，大约60%都通过至少一次license deal。

除了药企创新能力的进步之外，政策的全面放开也在助推初创药企开拓“License out”。

2019年11月，ICH E17指导原则，也就是多区域临床试验计划与设计的一般规则在中国正式落地。基于此，药企的早期临床研究可以制定国际研发策略，实现全球同步研发、同步注册。

出海，更高的要求

虽然“License out”对于药企而言，既可以分担研发的风险，又可以得到海内外市场的回报，但是并非所有创新产品都会被认可。

2021年4月，默沙东宣布终止与昂科免疫（OncoImmune）的合作。此前，默沙东预以4.25亿美元收购昂科免疫的新冠药物CD24Fc（MK-7110）的开发。

对于终止的原因，昂科免疫还需递交其他数据来支持FDA的紧急使用授权申请，默沙东预计，在补充研究后，该产品上市要等到2022年上半年。时间越晚，就意味着越多的竞争对手、越高的不确定性。

从中也能猜测出，FDA更倾向于多元化的临床试验数据，因为提供丰富、多样的临床数据才能证明药物的稳定性。

12月1日，万春医药的普那布林也遭到了FDA的拒绝。由于普那布林临床Ⅲ期入组患者中仅有13%来自美国和澳大利亚，剩余87%均来自中国，如此失衡的数据只能让FDA表示该结果不足以证明其治疗获益。

其实，我们可以从中找到答案，“License out”不仅意味着药企提升研发质量，以质取胜，然后在海外全力出击。现如今的“出海”已不止于创新能力，还需要更高质量的临床实验的设计要求、临床数据的处理能力等，才能在海上乘风破浪。

参考文章：

[1] 氨基财经：《信达生物股价大幅波动，创新药出海逻辑生变的隐忧？》

[2] 证券日报：《国内药企创新药出海提速 百济神州以最高约29亿美元授权在研产品》

[3] 时代周报：《创新药出海加速：从2800万美元到26亿美元，对外授权模式跑通了！》

[4] 瞪羚社：《Biotech，亏越多市场越喜欢？背后竟隐藏恒瑞们无法直面的难题！》

[5] 智通财经网：《国内创新药赛道加速洗牌，谁将登顶成为赛道领头羊》

[6] 21世纪经济报道：《从me-too到first in class 中国医药创新升级还有哪些“拦路虎”》

[7] 医药魔方：《默沙东终止4.25亿美元收购的新冠项目，全力聚焦“下一个希望”》

来源：思齐俱乐部

整理：Janessa

排版：Joyce

责编：Adam

本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）

廖碧儿电视剧 http://www.xinzhiliao.com/zx/jinji/27747.html

jizx中国大学生,黄历吉时,《吞噬星空》, 7月19日下午，浙江省人民医院稽山分院揭牌仪式在绍兴市越城区人民医院举行。浙江省人民医院院长葛明华，党委副书记、纪委书记金戈，副院长孟旭莉及相关部门负责人；越城区副区长盛卓异，区卫

免责声明：本站所有信息均搜集自互联网，并不代表本站观点，本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益，请告知，本站将立刻处理。联系QQ：1640731186