大健康产业投资并购动态周报Vol.96
为促进京津冀医疗保障协同发展，深化三地医疗领域合作，今日（9月7日）天津再次扩大门诊直接结算试点范围，在原有2家医疗机构试点的基础上，目前62家医疗机构实现三地门诊直接结算。其中，相关三西山剿匪,初一英语课程,电信传奇私服,
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作者：新康界
一、行业并购动态
1. 通策医疗（600763）拟收购和仁科技29.75%股份 将成为其第一大股东
简述：5月15日，通策医疗发布公告称，与杭州磐源投资有限公司签署《股份转让协议》，通策医疗拟通过支付现金方式受让浙江和仁科技股份有限公司78,795,276股股份（约占标的公司股份总数的29.75%），交易金额为76,904.1893万元。本次交易完成后，通策医疗将成为和仁科技第一大股东。和仁科技成立于2010年，是国内较早进入临床医疗信息化的产品服务商之一，专注于为医院、政府提供智慧医疗整体解决方案。业务覆盖医院临床信息化、医院临床数据场景化、城市智慧医疗云平台、医共体等。
2. 鱼跃医疗（002223）再收购隐形眼镜公司，100%控股
简述：5月7日，江苏乐润隐形眼镜有限公司发生工商变更，原股东江苏宏艺园林建设工程有限公司、丹阳新通球光学眼镜有限公司退出，新增股东鱼跃医疗（002223），持股100%。2019年鱼跃医疗已经收购两家眼科领域的公司，分别收购了苏州六六视觉科技和江苏视准的股权。数据显示，2020年我国隐形眼镜销售额达到106.7亿元，同比上涨1.14%，受到疫情的影响，增速有所下滑。鱼跃医疗称，眼科医疗器械产品以及隐形眼镜相关产品是其战略规划的孵化业务。
3. 保瑞药业5千万美金收购伊甸生医CDMO厂
简述：5月10日，保瑞药业宣布以大分子用药CDMO 为主力的子公司保瑞生技正式成军，该公司并获台新健康基金与泰福生技创办人赵宇天共同投资，保瑞同时公告保瑞生技以5千万美金（约新台币15亿元）取得伊甸生医在台资产，包括台湾厂房、实验室与全数人才库，同时与伊甸生医签订MSA 代工协议，除伊甸自有产品组合外，既有客户生产及代工订单未来也将一并转予保瑞生技。此为保瑞近年第六件并购案，透过此次指标性收购，保瑞将具备发展生物药的高门槛技术实力与国际级人才，快速的布局大分子与细胞治疗领域，辅以保瑞暨有小分子CDMO 市场，不论在一条龙的CDMO 客户服务完整度或市场规模，保瑞均已跃升台湾领先地位。
4. 辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven 扩展偏头痛产品管线
简述：5月10日，辉瑞公司（Pfizer）和Biohaven Pharmaceutical宣布，两家公司已经达成协议，辉瑞将以总计约116亿美元收购Biohaven。该公司靶向CGRP的偏头痛疗法Nurtec ODT已经在美国获批用于成人偏头痛的急性治疗和预防性治疗。根据协议条款，辉瑞将收购Biohaven的降钙素基因相关肽（CGRP）项目，包括：rimegepant（美国商品名：Nurtec ODT；欧盟商品名：Vydura）；zavegepant——拟用于偏头痛的急性鼻内喷雾治疗，并正在开发作为口服软胶囊用于慢性偏头痛的预防；以及5个靶向CGRP的临床前项目。
二、License in/out
1. 科伦博泰与MSD达成生物大分子肿瘤项目授权许可协议
简述：5月16日，四川科伦药业股份有限公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司于2022年5月13日与MSD签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MSD进行中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳 门和台湾）区域范围内的商业化开发。2017年，公司第一个ADC产品A166实现中美双报，该药品拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。MSD 将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于许可协议生效时收到1700 万美元一次性、不可退还的付款，于本协议修正案签署后收到3000 万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63 亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。
2. Taiho超4亿美元助力开发差异化EGFR抑制剂
简述：5月13日，Cullinan Oncology和Taiho Pharmaceutical联合宣布，双方达成协议，Taiho将收购Cullinan Oncology的下属公司Cullinan Pearl，并与Cullinan Oncology联合开发和商业化口服不可逆EGFR抑制剂CLN-081/TAS6417，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这款差异化抑制剂选择性靶向EGFR外显子20插入突变，同时不会影响表达野生型EGFR的细胞。根据协议，Taiho将收购拥有CLN-081/TAS6417日本之外全球开发权益的Cullinan Pearl公司，并将支付给Cullinan Oncology公司2.75亿美元前期付款，以及与EGFR外显子20插入突变NSCLC监管里程碑相关的1.3亿美元里程碑付款。
3. 强生终止与Bavarian Nordic在乙肝和HPV疫苗方面的合作
简述：5月9日，强生宣布，终止与Bavarian Nordic公司的合作和许可协议。该协议的主要内容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术，开发针对乙型肝炎病毒和人类乳头瘤病毒的潜在疫苗。目前，强生尚未使用该技术开发乙肝疫苗。针对人乳头瘤病毒，因已有预防性疫苗被广泛使用，强生不打算将研究重心放在其治疗性疫苗上。不过，强生与该公司在HIV和埃博拉病毒方面的合作仍在进行中。
4. BMS逾9亿美元助力开发SHP2抑制剂
简述：5月13日，BridgeBio Pharma公司宣布，与百时美施贵宝达成协议，在肿瘤学领域共同开发和商业化潜在“best-in-class”SHP2抑制剂BBP-398。SHP2是一款蛋白酪氨酸磷酸酶，连接生长因子、细胞因子、整合素信号与下游RAS/MAPK信号通路，调节细胞增殖和生存。SHP2活性过高是多种癌症发生的重要因素，它也是对多种靶向疗法产生耐药性的机制，并且可以抑制抗肿瘤免疫反应。根据协议，BridgeBio将继续领导正在进行的1期临床试验，检验BBP-398作为单药或组合和疗法的一部分的效果。百时美施贵宝将领导随后的开发和商业化活动。BridgeBio将获得9000万美元前期付款，并有资格获得高达8.15亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。
5. Evotec SE宣布与百时美施贵宝延续50亿美元分子胶合作
简述：5月10日，拥有独特商业模式的生命科学公司Evotec SE宣布与百时美施贵宝（BMS）将延续双方在蛋白降解赛道的战略合作。根据协议，Evotec SE收到了2亿美元预付款。预计这一合作最高可为Evotec SE带来50亿美元总付款，以及分层销售版税。Evotec SE与BMS在蛋白降解领域的合作早在2018年就已开始，双方初步的合作结果证明了分子胶降解剂的潜力。基于此，BMS和Evotec SE决定将双方的合作伙伴关系再延长8年以深化二者战略联盟关系。分子胶是一种诱导蛋白降解的小分子化合物。分子胶的作用机理与PROTAC不完全相同。
6. 真实生物上演“一女三嫁”
简述：5月10日晚，奥翔药业（603229.SH）发布公告称，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。前几日，华润双鹤、新华制药纷纷官宣与真实生物合作，签署《战略合作协议》。华润双鹤与真实生物签订10年的战略合作协议，在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作；真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。目前阿兹夫定的3期临床已经结束，并且已在俄罗斯和巴西报批。
7. 亦诺微医药在美国与罗氏达成合作，临床开发MVR-T3011 IT和MEK抑制剂联合疗法
简述：亦诺微医药宣布于近日与罗氏（Roche）正式签订合作协议，建立临床研究合作伙伴关系。双方将就亦诺微核心溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT与罗氏MEK抑制剂Cobimetinib在美国开展联合用药临床研究，以评估该疗法的安全性和有效性。MVR-T3011是亦诺微医药拥有自主知识产权的三合一疱疹溶瘤病毒创新产品，基于对I型疱疹病毒的全新设计，确保病毒在肿瘤细胞内拥有强劲的复制能力。同时携带表达的两个最新且被充分验证的外源性免疫调节基因PD-1抗体和IL-12，可以促进肿瘤微环境的免疫反应。MVR-T3011 IT临床试验于2020年启动，目前在美国和中国都进入临床II期。单药治疗已显示出良好的安全性和初步疗效结果。
三、最新政策法规
1. 国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》
简述：5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》及相关解读，这也是我国出台的首部生物经济五年规划。“十四五”规划《纲要》明确提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，科学规划和系统推进我国生物经济高质量发展，经报请国务院同意，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》。
2. 国家卫生健康委：加强护理信息化建设，支持开展“互联网+护理服务”
简述：5月7日，国家卫生健康委官网发布《全国护理事业发展规划（2021-2025年）》的通知。《规划》强调，要充分借助云计算、大数据、物联网、区块链和移动互联网等信息化技术，结合发展智慧医院和“互联网+医疗健康”等要求，着力加强护理信息化建设。利用信息化手段，创新护理服务模式，为患者提供便捷、高效的护理服务。《规划》还提到，要扩大“互联网+护理服务”试点覆盖面，支持医疗机构积极提供“互联网+护理服务”、延续护理、上门护理等新的护理形式。
3. 《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》发布，提出完善县级医疗卫生体系
简述：5月7日，国务院发布《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》。《意见》指出，完善医疗卫生体系。包括推进县级医院（含中医院）提标改造，提高传染病检测诊治和重症监护救治能力，依托县级医院建设县级急救中心。支持县域人口达到一定规模的县完善县级医院，推动达到三级医院设施条件和服务能力。推进县级疾控中心建设，配齐疾病监测预警、实验室检测、现场处置等设备等。
4. 《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布
简述：药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划发布，将推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用。5月11日，国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。《规划》指出，展望“十四五”和2035年远景目标，我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展，这对于药品审评审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。当前，药品监管信息化建设工作仍有诸多不足，信息技术和监管业务的融合创新能力有待增强，数据驱动与知识服务能力有待提升，信息资源统筹建设和运营管理有待优化，网络和信息安全保障仍需进一步加强。
5. 首个国家层面的重磅政策即将出台：孤儿药将有不超7年的市场独占期
简述：5月9日，国家药监局网站发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见。值得注意的是，在全文一百八十一个条例中，第二十九条针对罕见病药品的政策，被视为是揭开了中国孤儿药开发的新篇章。该条例指出：国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。
四、前沿进展
1. 中国学者的古细菌病毒研究登上Cell封面：解析柠檬型病毒的进化与组装机制，有望用于基因及药物输送载体等
简述：近日，论文以《纺锤形古细菌病毒从杆状祖先进化而来，包装更大的基因组》为题，发表在Cell 上。这项研究有几个比较重要的发现：一是发现柠檬型病毒大概率是从柱状病毒进化而来的：而柠檬型外壳相比于柱状外壳的优势，是可以用同样的数量的蛋白，包装更长的基因组；二是阐明了柠檬型病毒半径的变化原理是quasi-equivalence，这一原理最早由生物物理传奇、美国结构生物学家唐·卡斯帕尔（Don Caspar）于1962 年在二十面体病毒中阐释过；三是发现了这个病毒衣壳蛋白本身的新奇特质，两端亲水、中间不仅疏水还被预测成跨膜区域，这可给研究病毒组装提供了不少新思路。柠檬型病毒这种可伸展的特性，也给材料领域带来很多设计多肽纳米管的启发，也许未来类似的结构会被用来做基因载体、药物输送载体等。
2. 《中国医药电商行业研究2022》发布，单病种院外药事服务成为新一轮驱动力
简述：新冠疫情期间，医药电商价值进一步凸显，线上药品销售的市场规模与日俱增，2021年突破2000亿元大关，已超越基层医疗，成为第四大零售终端。在此背景下，行业衍生出了在线购药之外的需求——院外药事服务需求。院外药事服务即用户发生于医疗机构之外，通过互联网平台、微信或QQ等社交工具、电话等渠道获得的，由药师、医师及相关辅助角色共同提供的诊后管理服务，包括学界和业界提到的远程药师服务、远程药学管理、互联网药学服务等内容。
3. 4月药物电视广告投入TOP10：Dupixent遥遥领先 昔日领头羊Rinvoq跌至第五位
简述：根据最新的统计数据显示，美国电视广告支出前10名的药品榜单在今年4月份发生了翻天覆地的变化，其中上榜最多的是糖尿病药物和免疫学药物。4月份排名前10位药品的电视广告总支出达到了1.286亿美元。总体而言，今年4月前10名药物电视广告的总体支出继续维持疲软态势。数据显示，3月前10名药物广告的总支出达到了1.26亿美元，与2月2.23亿美元相比出现了大幅下降。而4月的数据与3月份相比几乎没有变化，总支出为1.286亿美元。
4. 新一代microRNA靶向疗法获批临床
简述：5月11日，Regulus Therapeutics宣布，美国FDA批准该公司在研新药RGLS8429临床（IND）申请，用于治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)。ADPKD由PKD1或PKD2基因突变引起，是最常见的人类单基因疾病之一，也是终末期肾病的主要原因。Regulus专注于发现和开发针对microRNA的创新药物。RGLS8429是一种新型的下一代寡核苷酸，旨在抑制miR-17并优先靶向肾脏。从而使尿外泌体样囊泡中的PC1和PC2蛋白水平增加，逆转囊肿形成。临床前模型显示，RGLS8429联合托伐普坦，使肾功能、肾脏大小和其他疾病严重程度测量指标均有明显改善。
五、产业投融资
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