亚虹医药2021年年度董事会经营评述
3月22日讯(记者 郭帅)据信用中国网站显示，广州百佳永辉超市有限公司天河都市广场分店日前因所售豆角农药残留超标被罚5万元。 相关行政处罚决定书(穗天市监处罚﹝2022﹞00019号)本站
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公司是专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。2021年度，公司稳步推进各项新药研发项目，加强研发团队建设，布局诊疗一体化解决方案和加快商业化落地，各项业务开展顺利，主要完成下列重点工作：报告期内，公司稳步推进各项新药研发项目，全年研发投入金额19,074.41万元，比上年同期增长10.88%。APL-1202（商品名唯施可）是全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。截至本报告披露日，APL-1202临床试验顺利推进，其中APL-1202与化疗灌注联合使用化疗灌注复发的中高危NMIBC已在2019年9月完成入组，持续跟进受试者随访；APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC于2021年9月开始入组受试者；APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗项目在2021年6月、9月先后获FDA、CDE批准，开展中美联合申报的国际多中心I/II期临床试验，并完成了首例受试者入组。APL-1501是公司通过其前药和精准药物递送（PADD）技术平台自主研发的口服MetAP，通过延缓药物释放，延长在体内的有效药物浓度持续时间，以期达到提高药效的目的。目前APL-1501已在澳大利亚开展I期临床试验，公司未来将根据I期临床的试验结果，在泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染中进行APL-1501的后续临床开发。APL-1706（商品名海克威）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。APL-1706目前已在全球30多个国家获批上市，公司于2022年2月收到国家药品监督管理局开展Ⅲ期临床试验批准通知书。APL-1702（商品名希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，一种高级别的宫颈癌前病变）。由于迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。截至本报告披露日，APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准，并积极在中国和欧洲招募受试者。公司布局诊疗一体化解决方案，通过构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合，为医生及患者提供全周期解决方案。为进一步完善膀胱癌诊疗一体化解决方案，公司在报告期内从美国UroViu公司引进一体式设计的一次性软性膀胱镜APLD-2101。APLD-2101是用于诊断膀胱疾病的内窥镜产品，亦是市场上功能齐全的一体式设计的一次性软性膀胱镜。相较于传统的台式膀胱硬镜，APLD-2101可以显著降低传统膀胱硬镜检查时带来的不适和对尿道的损伤，避免因重复使用或消毒不彻底带来的交叉感染的风险。此外，一体化设计不仅可以极大地提升医生的使用便利性，而且可以大大降低医院台式膀胱镜的设备购置成本。公司通过不断丰富并深度布局诊疗一体化解决方案，不仅可以增加医生和患者的获益，解决未满足的临床需求，同时可以增强医生和患者的粘性，有利于各产品线进行协同推广销售，提高推广和销售效能，树立公司在泌尿生殖市场的领导地位。截止本报告披露日，公司的营销团队核心成员陆续到岗，未来将根据产品注册上市的进程，逐步完善具有创新药专业推广和销售经验的市场营销团队。公司已与国药控股股份有限公司签署战略合作协议，双方围绕以患者为中心的理念开展深度合作，推动创新药械产品在博鳌乐城医疗旅游先行区开展先行先试，推动项目快速落地，并积极参与真实世界研究试点工作。APL-1706在海南博鳌乐城完成首例用药，并于2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点，为公司商业化安排奠定基础。得益于国家资本市场深化改革政策，公司把握注册制改革机遇，报告期内全力筹备科创板IPO工作，公司在2021年12月1日获得证监会关于同意公司首次公开发行股票注册的批复。公司于2022年1月7日完成科创板挂牌上市工作，募集资金净额为238,059.22万元，为公司未来持续推进产品管线的研发和商业化安排提供保障。公司是专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、三大核心技术平台和全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。APL-1202（商品名唯施可）是全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。APL-1202项目于2015年和2018年分别获得国家“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。针对NMIBC治疗领域未被满足的临床需求，公司在中国率先完成了APL-1202用于治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验。该试验结果表明，经APL-1202治疗后患者的12个月无复发率为51.3%（95% CI：32.64%-67.10%），显著高于化疗灌注药物的35%无复发率（p=0.017）的历史研究数据；经APL-1202治疗后患者的中位无复发生存期（median Recurrence Free Survival，mRFS）大于15个月，显著长于化疗灌注治疗同一患者人群的6.9个月mRFS历史研究数据；接受APL-1202治疗后，在12个月内无受试者进展为肌层浸润性膀胱癌，即12个月肌层浸润性进展率为0。历史研究数据表明，5%-17%的高危NMIBC患者在膀胱化疗灌注后12个月内会发生肌层浸润。海克威（APL-1706）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。APL-1706是一种新一代荧光显影剂，其活性成分是5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将APL-1706溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。APL-1706由Photocure公司开发，目前已经在全球30多个国家获批上市，其商品名为Hexvix（在美国上市的商品名为Cysview）。APL-1706在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性，在欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）和英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）等推荐的NMIBC指南中均作为膀胱癌诊断的一线月收到国家药品监督管理局开展Ⅲ期临床试验批准通知书。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，其活性成分是5-氨基酮戊酸己酯（HAL），主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。HSIL是一种高级别的宫颈癌前病变，如果同时伴有高危型HPV感染，更容易发展为宫颈癌。由于迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。截止本报告披露日，APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准，并积极在中国和欧洲招募受试者。1、研发模式公司以自主研发为主，充分利用自有核心技术平台，在泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域，深度布局自己的产品管线。公司已经构筑了完整的新药研发体系，包括药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和国际多中心临床试验和法规与注册申报等。公司建立了三大核心技术平台，并成功自主研发了APL-1202、APL-1501、APL-1401等处于临床或临床前开发阶段的创新药产品。出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理试验、临床试验以及相关的受试者招募、SMO服务等。此外，公司依靠敏锐的前瞻性产品评价能力和高效的商务拓展策略，与国外药企就优质产品进行合作开发，依托在中国境内强大的技术转移和临床开发能力，以最优化路径将产品推向中国市场。公司属于新药研发公司，产品均处于临床前研发或临床开发阶段。报告期内，采购内容主要为与研发活动相关的实验器材、物料、服务及知识产权相关支出等。公司建立了供应商信息库，规定供应商的评估准入规则、年度考核标准等，并为供应商建立档案，定期更新，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。在采购时，由需求部门填写《采购申请单》，适当审批后，由采购部门审核后实施采购。公司原则上采取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务产品质量、报价、服务方案等因素后，选择合适的供应商进行采购。公司产品均处于临床前研发或临床试验阶段，尚未进入商业化生产阶段。待取得新药上市许可后，公司拟采用药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）模式委托有资质的药品生产企业进行生产。同时，公司计划使用募集资金建设自有生产基地，待生产基地完成立项、环评及建设等一系列手续后，逐步进行自产。对于临床试验用药，公司主要采用外购或委托生产方式取得。公司的战略目标是以患者为中心，专注于泌尿生殖领域，提供涵盖筛查、检测、诊断、治疗、随访等诊疗一体化解决方案，致力于成为泌尿生殖领域的市场领导者。截至本报告披露日，公司尚无产品获批商业化生产和销售，公司的在研产品APL-1202、APL-1702、APL-1706、APLD-2101预计将在未来三年内陆续上市，公司根据在研产品目前的临床开发及上市审评进度，已组建市场营销管理团队，待产品正式商业化销售后，公司将发挥产品临床组合优势，采取合理的价格策略，制定专业化和差异化的学术推广及产品营销策略，持续完善自营团队和销售渠道建设，并大力推动在研产品尽快纳入国家医保报销目录，让更多患者尽早受益，并迅速提高公司产品的销售收入和市场渗透率。公司是创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2016年的11,530亿美元增长至2020年的12,988亿美元，2016年至2020年全球医药市场规模复合年增长率为3.0%。预计到2025年，全球医药市场规模将达到16,814亿美元，2020年至2025年复合年增长率为5.3%。创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，创新药公司需要具备较为完整的研发体系，包括药物发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外，持续的创新还还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面的积累。创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程，各国通过不断丰富、完善知识产权方面的法律法规，对相关知识产权进行保护，保证创新的持续性。公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司在长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面逐步积累和建立的专有技术，并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系，拥有了包括靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、前药和精准药物递送（PADD）技术平台、基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）在内的核心技术平台。创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高，但也是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。随着国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如药品注册分类改革、上市许可持有人制度试点、优先审评等，这些政策破除了以往新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度，创新药行业步入快速发展期。公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及重大疾病领域的全球化创新药公司，主要凭借完整的自主研发体系和核心技术平台，公司在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线。在泌尿系统疾病领域，公司以非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）为首个重点市场，以自主研发为主，并通过和全球领先公司的战略合作，构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访（APL-1706、APL-1202、APLD-2101）的优势产品组合，致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。其中APL-1202是全球第一个（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2），也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。在生殖系统疾病领域，公司用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力学药物器械组合产品APL-1702已进入国际多中心临床III期研究阶段。目前全球范围内尚无针对NMIBC治疗的口服药物和针对HSIL的非手术治疗产品获批上市，APL1202和APL-1702均有望成为其所在领域的突破性重磅产品。公司核心产品APL-1202曾两次获得国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。II期临床试验结果表明，APL-1202的疗效显著优于目前的化疗灌注药物且具备良好的安全性。方便的口服给药方式也使得患者免于膀胱灌注治疗的痛苦，有望成为膀胱癌治疗领域的重磅产品。APL1702是一个集药物和器械为一体的光动力治疗产品，很容易由妇科医生放置于患者宫颈口，并且在治疗结束后能被患者自行取出。APL-1702对所有HPV病毒亚型导致的宫颈癌前病变有显著的清除作用，而且迄今为止，在治疗宫颈癌前病变领域，全球尚未批准过非手术治疗产品。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者未来生育功能的影响。在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，根据弗若斯特沙利文分析，全球医药市场规模由2016年的11,530亿美元增长至2020年的12,988亿美元，2016年至2020年全球医药市场规模复合年增长率为3.0%。预计到2025年，全球医药市场规模将达到16,814亿美元，2020年至2025年复合年增长率为5.3%。近年来，国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。国务院印发的《“十四五”市场监管现代化规划》提出，优化管理方式促进新药好药加快上市。完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿的发布，强调了“临床价值”才是创新药的追求目标，伪创新药物将难以立足，FIC（First-in-Class）/BIC（Best-in-Class）新药已经成为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。未来，同质化产品将逐渐失去竞争力，“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流，FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核心竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有FIC/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，具有更宽广的市场空间。公司的核心在研产品之一APL-1202是全球第一个（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2），也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。作为新的抗肿瘤机制的口服用药，APL-1202不仅可以避免膀胱灌注治疗中的尿道损伤和疼痛，还有望降低膀胱肿瘤复发，帮助患者避免或延后膀胱全切的命运。另一款进入全球III期临床试验的产品APL-1702是用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药械组合产品。迄今为止，在HSIL治疗领域，全球尚未批准过非手术治疗产品。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。公司上述核心在研产品在给药方式、安全性和患者依从性上相对传统治疗手段具有潜在竞争优势，有望成为相关适应症治疗领域的重磅产品。创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。公司通过多年的药物临床研发实践，构建了靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、前药和精准药物递送技术（PADD）平台、基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）技术平台三大核心技术平台，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线、高效完善的研发体系经过十余年的积累和发展，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。各研发部门融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。公司已组建一支高素质的研发团队。各研发负责人员均拥有行业相关的专业背景或拥有多年的行业内工作经验，对于药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。公司的核心管理团队具有全球化视野、专业的医学背景和丰富的企业管理经验，涵盖从药物研发、生产到商业化的全流程。公司主要管理人员在国内外知名药企均拥有多年药物研发或商业化方面的管理经验。公司管理团队通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，同时具备有效的商业化战略，能有效确保公司在新产品研发及未来拓展销售渠道等方面高效运作。在发展战略上，公司差异化地选择了泌尿生殖系统疾病作为核心聚焦领域，深度挖掘该领域未被满足的临床需求，从而开发出具有全球竞争力的创新产品。公司通过自主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局，致力于为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司高度关注泌尿生殖领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。2021年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-23,494.93万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-19,523.31万元。截至2021年12月31日，公司累计未弥补亏损为39,792.21万元。公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。2021年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-23,494.93万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-19,523.31万元。公司2021年度仍处于亏损状态，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损同比增加，主要系公司稳步推进各项新药研发项目，加强研发团队建设，整体保持较高的研发投入所致。报告期内，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。3、无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险创新药研发企业未来的可持续发展有赖于公司能否成功识别用于治疗目标适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司无法保证研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着各在研项目研发进程的推进，公司预计将在未来三年内有多个产品适应症进入临床试验阶段。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。公司核心产品APL-1202和APL-1702对应的3项研究正处于关键性或III期临床试验阶段。由于后续临床试验和新药审评审批环节存在不确定性，公司距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍需取得监管机构的批准。如公司在研药品的后续临床试验和获批时间较公司预期有较大延迟、在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的核心产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。公司部分在研项目的专利技术来源于合作方的授权，自获得相关授权许可以来，公司与合作方均严格履行授权许可协议。公司尚未与授权许可合作方发生过权属争议或其他法律纠纷。但未来如由于双方在协议履行方面产生争议，或发生国际局势剧烈变动等不可抗力因素，导致技术授权状态发生变化，公司将可能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷的情形，进而造成公司的知识产权利益风险，并最终对公司创新药物研发和后续注册上市产生不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公司已经寻求通过在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化以及公司的盈利能力。公司尚无商业化销售产品的经验，尚未组建完整的营销团队。现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。公司尚无产品生产的经验，公司将在产品上市审评审批环节经历药品核查中心的注册现场检查环节。若公司在研产品不符合生产现场的核查判定标准，不能顺利通过核查中心组织的现场核查，则存在在研产品无法正常获批上市或延迟上市的风险。药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质地提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。药物成功上市前公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。（1）在研药物临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（4）与可能获批的任何未来在研药物有关的销售及市场推广成本，包括扩大市场推广及销售能力的成本及时机；如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司2019年至今已进行了数次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期净利润造成不利影响。未来公司产品上市销售产生利润后，已有或未来新增对员工的股权激励有可能导致公司股份支付金额持续较大，存在对公司经营业绩产生重大不利影响，甚至触发终止上市标准的风险。根据本次募集资金投资计划，拟投资项目全部建成达产后，每年将新增较大金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致募集资金项目无法实现预期收益，则公司存在因为折旧和摊销大幅增加而导致净利润下降的风险。药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购中未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。新型冠状病毒肺炎疫情的爆发对全球范围内人类的日常生活、医院正常运营等方面均产生了一定的负面影响。由于新冠肺炎疫情的蔓延，许多病患担心前往医院就诊时不慎受到感染，部分癌症患者的就诊受到一定程度影响，因此可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验进度造成不利影响。此外，新冠肺炎疫情在全球范围内的传播，使得全球经济面临下行压力，从而可能对公司未来研发、销售等经营活动造成一定负面影响。公司着眼于国际化发展，未来随着公司逐步实现产品的全球销售，可能会由于国际经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。因此，公司在全球化的研发、生产及日常经营活动中存在相关的风险。本报告期，公司实现营业收入0.46万元，为海克威（APL-1706）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品申报并实现的收益；管理费用、研发费用与上年同期相比分别下降23.08%和增长10.88%；归属于母公司的净利润为-23,494.93万元，净亏损同比减少。公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，目前已拥有多个处于临床及临床前开发阶段的项目。公司将继续坚持以创新技术和产品为核心驱动力，聚焦泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发，充分发掘全球首创（First-in-Class）和可以显著改善现有治疗药物缺陷的创新药物，通过自主研发和战略合作围绕泌尿生殖系统进行产品管线的深度布局，提升产品管线的多元化和协同性，为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。未来公司将继续提升研发效率，注重研发质量与时效，认真执行研发注册申报计划。具体做好以下几个方面工作：一是加大研发投入，利用本次募集资金及自有资金持续不断投入产品研发，为在研药品临床开发和快速拓展产品管线提供强大资金支持；二是加快推进APL-1202和APL1702的关键性/III期临床试验，早日完成上市申请和取得批件；三是持续对泌尿生殖系统疾病创新疗法进行跟踪及探索性研究，持续优化和丰富公司产品管线、组建并完善市场营销团队公司将积极组建具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的核心营销团队，布局销售渠道，进行国内、国际市场的学术推广和销售服务支持，通过提前培训、市场教育、产品宣传、医保推动，完成在研药品的商业化销售前准备工作。公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，将继续寻求高品质、特色化的治疗药物，采取引进技术授权或签订推广服务协议的方式，进一步丰富产品组合。对于自主研发项目，公司将积极寻求与国外知名药企的对外授权或商业化合作机会，进一步开拓海外市场，提升公司的盈利能力和影响力。
本站 8月27日讯(记者 王金瑞)今日，工商银行公布2021年上半年的经营情况。让利实体经济、夯实资产质量的基础上，上半年该行的营业收入、拨备前利润、净利润分别4264亿元、3326亿元和1645亿元，同比分
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