瞄准泌尿生殖肿瘤未被满足临床需求亚虹医药今日科创板挂牌上市
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2022年1月7日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（下称“亚虹医药”，股票代码：688176.SH）在科创板挂牌上市。这也是年内第一家在科创板上市的创新药公司。
资料显示，亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及重大疾病领域的全球化创新药企业。此次亚虹医药首次公开发行股票并在科创板上市发行股份数量为11000.00万股，约占发行后公司总股本的比例为19.30%，发行价为22.98元/股，募资总额为25.28亿元。
截至目前，亚虹医药围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线个在研项目。其中，唯施可（APL-1202）、希维她（APL-1702）这2款核心产品分别瞄准膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白，对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。
“选择项目时，我们注重患者需求和市场空间。我们非常关注患者是不是缺药，他们有什么未被满足的需求需要我们去解决。”回忆公司创立之初，亚虹医药董事长潘柯博士表示，当时有两个项目选择，一个是肺癌大病种，另一个差异化聚焦泌尿生殖肿瘤，如今已演进为现在的APL-1202，也是全球第一个（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/III期临床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶（MetAP2）。“肺癌尽管病种很大，但靶点集中、同适应症产品很多，而膀胱癌几乎为大家所忽略，且存在巨大未被满足的临床需求。”
根据公开研究，膀胱癌发病率位列男性恶性肿瘤第7位，每年新发患者基数庞大且复发率高。此外，由于膀胱癌患者存活周期较长，存量患者规模更为庞大。2020年全球膀胱癌新发患者57.3万，存量患者接近430万；国内膀胱癌新发患者人数8.6万人，存量患者接近65万。在新发膀胱癌患者中，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者约占75%。
然而，长期以来，膀胱癌患者缺乏二线治疗方案。膀胱癌患者术后需要灌注治疗，通常要每星期或每月一次，在不使用剂的情况下插管至膀胱，这一过程还伴随着尿痛、尿血等。在膀胱灌注药物失效复发后，没有良好的二线治疗方案选择，患者只能接受根治性膀胱全切切除术，需要终身在体外佩带尿袋，严重影响患者的生活质量。APL-1202的诞生，有望填补这一市场空白，成为化疗灌注复发的中高危NMIBC患者二线治疗的首个治疗方案。
“我们瞄准泌尿生殖领域未解决的重大临床需求，希望在赛道拥挤、靶点扎堆、适应症集中的肿瘤领域走出一条差异化之路。”潘柯指出。
也正是基于这一理念，亚虹医药另一核心在研产品APL-1702聚焦挖掘宫颈癌前病变领域内未被满足的临床需求。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，主要用于治疗包括所有高危型人乳头瘤病毒（HPV）亚型感染所致的子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，属于宫颈癌前病变范畴）。相比于传统手术治疗，APL-1702有望给患者提供全新的非手术治疗选择，且过程简单、易于操作，能够免除患者手术治疗的痛苦和副作用，特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响。
宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位，新发患者基数同样庞大。根据弗若斯特沙利文的数据显示，国内宫颈癌前病变患者规模在2020年已达到350万人。而随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计到2025年，中国宫颈癌前病变患者人数将达到370万。其中，2020年全球宫颈癌前病变患者规模达1400万，预计2030年将达1600万。就国内而言，宫颈癌前病变患者规模在2020年已达210万人，预计到2030年将达到220万。
值得一提的是，亚虹医药两款核心在研产品分别瞄准膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白，临床价值巨大，市场空间广阔，竞争环境宽松：全球范围内尚未有任何治疗NMIBC的口服药物上市，且近年来除了默沙东的PD-1肿瘤免疫帕博利珠单抗作为单药治疗特定高风险的NMIBC患者获得有条件批准，NMIBC治疗领域没有新药获批上市；同时，在全球范围内也尚无针对HSIL的非手术治疗产品获批上市。
除了积极推进核心产品研发外，亚虹医药还围绕核心产品进行深度布局，建立起诊疗一体化解决方案，进一步提升产品管线的多元化和协同性，为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合。
以亚虹医药构建的膀胱癌诊疗一体化解决方案为例，该方案除了核心产品APL-1202外，还囊括了海克威(APL-1706)、UroViu系列一次性软性膀胱镜等产品。
其中，APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，在欧美NMIBC指南中均作为膀胱癌诊断的一线率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，并在海南省人民医院开出了中国首张处方，并顺利完成首例患者手术，证明了公司高效的商业化能力。而UroViu系列膀胱镜是市场上唯一一体式的一次性膀胱软镜，可以显著提高患者诊疗的舒适度和安全性，同时降低医院的使用成本。
据了解，随着多项核心产品推进至后期开发阶段，亚虹医药正在加快商业化团队及能力建设。一方面，亚虹医药已组建阵容强大的高管团队，平均拥有20年以上的医药行业经验，能够带领公司稳健发展。同时，亚虹医药商业化团队完整覆盖了市场、销售、商务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效能等各环节，其主要核心领导成员也基本就位，均具备10年以上的成功商业化管理经验。
据招股书披露，亚虹医药此次公开发行股票募集资金主要投向“新药研发”、“药品、医疗器械及配套用乳膏生产”、“营销网络建设”等项目。其中，“新药研发项目”将围绕APL-1202、APL-1401、APL-1501、APL-1702等泌尿生殖系统领域产品进行开发和研究；而“药品、医疗器械及配套用乳膏生产”项目将把亚虹医药旗下创新药物研发成果转化为规模化供应市场的产品；“营销网络建设”项目则计划建立覆盖全国重点城市的营销体系。
“12年前，我们创立亚虹医药始于一个初心和梦想。我们的初心是，改善人类健康，让生命更有尊严，而梦想是，做走向世界的中国创新药。”潘柯博士表示，“上市是一段新征程的开始。当下中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要阶段，亚虹医药也将不忘初心，致力于打造具有全球市场价值的创新药公司，用创新的产品和诊疗一体化解决方案惠及中国乃至全球的患者，为他们的生命带来希望和尊严，为中国医药600056)的引领式创新贡献力量。”
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