亚虹医药：江苏亚虹医药科技股份有限公司2021年年度报告摘要
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股份有限公司公司代码：688176 公司简称：亚虹医药江苏亚虹医药科技股份有限公司2021年年度报告摘要第一节重要提示1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：1、尚未盈利的风险公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。
公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。
2、产品商业化不达预期风险创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。
现阶段公司规模较小，存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。
未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
6公司上市时未盈利且未实现盈利√是□否 2021年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-23,494.93万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-19,523.31万元。
公司2021年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要是由于公司是一家全球化创新药公司，自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，产品获批上市之前，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金。
公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。
公司持续专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及重大疾病领域的新药研发，各项新药研发项目稳步推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好，核心团队稳定，公司主营业务、核心竞争力没有发生重大不利变化。
7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。
以上利润分配预案已经公司第一届董事会第九次会议审议通过，尚需公司2021年度股东大会审议通过。
8是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用√不适用 第二节公司基本情况1公司简介公司股票简况√适用□不适用 公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所科创板亚虹医药688176不适用公司存托凭证简况□适用√不适用 联系人和联系方式联系人和董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表联系方式姓名余小亮季德办公地址上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F 上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F 电线报告期公司主要业务简介(一)主要业务、主要产品或服务情况1、主要业务公司是专注于泌尿生殖系统（Urogenital System）肿瘤及重大疾病领域的全球化创新药公司。
秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、三大核心技术平台和全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
截至本报告披露日，公司主要产品管线个在研项目，所处研发阶段如下图所示：治疗领域产品靶点/类型权益范围适应症临床开展区域研究开发阶段临床前研究INDI期临床II期临床关键性/ III期临床NDA 泌尿系统疾病唯施可 (APL-1202) MetAP2全球化疗灌注复发的中高危NMIBC（与化疗灌注联合使用，二线治疗） 中国未经治疗的中危NMIBC（单药，一线治疗） 中国BCG灌注复发的中高危NMIBC（与BCG灌注联合使用） 美国MIBC的术前新辅助治疗（与替雷利珠单抗联合使用） 美国、中国 APL-1501 MetAP全球泌尿系统肿瘤；耐药尿路感染澳大利亚 海克威 (APL-1706) 显影剂中国NMIBC诊断和手术- 生殖系统疾病希维她 (APL-1702) 光动力药械组合产品全球宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL） 国际多中心 ASN-1764 靶向蛋白降解剂全球三阴性乳腺癌等- ASN-1780 靶向蛋白降解剂全球转移性去势抵抗性前列腺癌- APL-1901 SERD全球ER阳性乳腺癌- 治疗领域产品靶点/类型权益范围适应症临床开展区域研究开发阶段临床前研究INDI期临床II期临床关键性/ III期临床NDA 其他疾病APL-1401未披露全球自身免疫疾病- ASN-1733未披露全球鲍曼不动杆菌感染- 注：蓝色线条为泌尿系统疾病适应症，红色线条为生殖系统疾病适应症，灰色线条为疾病适应症。
2、主要产品（1）唯施可（APL-1202） APL-1202（商品名唯施可）是全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。
APL-1202项目于2015年和2018年分别获得国家“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。
针对NMIBC治疗领域未被满足的临床需求，公司在中国率先完成了APL-1202用于治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验。
该试验结果表明，经APL-1202治疗后患者的12个月无复发率为51.3%（95% CI：32.64%-67.10%），显著高于化疗灌注药物的35%无复发率（p=0.017）的历史研究数据；经APL-1202治疗后患者的中位无复发生存期（median Recurrence Free Survival，mRFS）大于15个月，显著长于化疗灌注治疗同一患者人群的6.9个月mRFS历史研究数据；接受APL-1202治疗后，在12个月内无受试者进展为肌层浸润性膀胱癌，即12个月肌层浸润性进展率为0。
历史研究数据表明，5%-17%的高危NMIBC患者在膀胱化疗灌注后12个月内会发生肌层浸润。
（2）海克威（APL-1706） 海克威（APL-1706）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
使用时，医生将APL-1706溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。
APL-1706由Photocure公司开发，目前已经在全球30多个国家获批上市，其商品名为Hexvix（在美国上市的商品名为Cysview）。
APL-1706在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性，在欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）和英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）等推荐的NMIBC指南中均作为膀胱癌诊断的一线月收到国家药品监督管理局开展Ⅲ期临床试验批准通知书。
（3）希维她（APL-1702） APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，其活性成分是5-氨基酮戊酸己酯（HAL），主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。
由于迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。
截止本报告披露日，APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准，并积极在中国和欧洲招募受试者。
(二)主要经营模式截至本报告披露日，公司主要从事新药研发业务，尚未开展相关新药的正式生产和销售业务。
公司主要经营模式如下：1、研发模式公司以自主研发为主，充分利用自有核心技术平台，在泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域，深度布局自己的产品管线。
公司已经构筑了完整的新药研发体系，包括药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和国际多中心临床试验和法规与注册申报等。
公司建立了三大核心技术平台，并成功自主研发了APL-1202、APL-1501、APL-1401等处于临床或临床前开发阶段的创新药产品。
出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理试验、临床试验以及相关的受试者招募、SMO服务等。
此外，公司依靠敏锐的前瞻性产品评价能力和高效的商务拓展策略，与国外药企就优质产品进行合作开发，依托在中国境内强大的技术转移和临床开发能力，以最优化路径将产品推向中国市场。
公司建立了供应商信息库，规定供应商的评估准入规则、年度考核标准等，并为供应商建立档案，定期更新，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。
公司原则上采取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务产品质量、报价、服务方案等因素后，选择合适的供应商进行采购。
待取得新药上市许可后，公司拟采用药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）模式委托有资质的药品生产企业进行生产。
同时，公司计划使用募集资金建设自有生产基地，待生产基地完成立项、环评及建设等一系列手续后，逐步进行自产。
4、销售模式公司的战略目标是以患者为中心，专注于泌尿生殖领域，提供涵盖筛查、检测、诊断、治疗、随访等诊疗一体化解决方案，致力于成为泌尿生殖领域的市场领导者。
截至本报告披露日，公司尚无产品获批商业化生产和销售，公司的在研产品APL-1202、APL-1702、APL-1706、APLD-2101预计将在未来三年内陆续上市，公司根据在研产品目前的临床开发及上市审评进度，已组建市场营销管理团队，待产品正式商业化销售后，公司将发挥产品临床组合优势，采取合理的价格策略，制定专业化和差异化的学术推广及产品营销策略，持续完善自营团队和销售渠道建设，并大力推动在研产品尽快纳入国家医保报销目录，让更多患者尽早受益，并迅速提高公司产品的销售收入和市场渗透率。
(三)所处行业情况1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1）行业的发展阶段、基本特点公司是创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2016年的11,530亿美元增长至2020年的12,988亿美元，2016年至2020年全球医药市场规模复合年增长率为3.0%。
预计到2025年，全球医药市场规模将达到16,814亿美元，2020年至2025年复合年增长率为5.3%。
预计到2025年，中国医药市场规模将达到22,873亿元，2020年至2025年复合年增长率为9.6%。
此外，持续的创新还还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面的积累。
创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程，各国通过不断丰富、完善知识产权方面的法律法规，对相关知识产权进行保护，保证创新的持续性。
公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。
经过十余年的积累和实践，公司在长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面逐步积累和建立的专有技术，并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系，拥有了包括靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、前药和精准药物递送（PADD）技术平台、基于片段组合的蛋白降解嵌合体（FASTac）在内的核心技术平台。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高，但也是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。
随着国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如药品注册分类改革、上市许可持有人制度试点、优先审评等，这些政策破除了以往新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度，创新药行业步入快速发展期。
公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及重大疾病领域的全球化创新药公司，主要凭借完整的自主研发体系和核心技术平台，公司在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线。
在泌尿系统疾病领域，公司以非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）为首个重点市场，以自主研发为主，并通过和全球领先公司的战略合作，构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访（APL-1706、APL-1202、APLD-2101）的优势产品组合，致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
其中APL-1202是全球第一个（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/III期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2），也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。
在生殖系统疾病领域，公司用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力学药物器械组合产品APL-1702已进入国际多中心临床III期研究阶段。
目前全球范围内尚无针对NMIBC治疗的口服药物和针对HSIL的非手术治疗产品获批上市，APL-1202和APL-1702均有望成为其所在领域的突破性重磅产品。
II期临床试验结果表明，APL-1202的疗效显著优于目前的化疗灌注药物且具备良好的安全性。
APL-1702是一个集药物和器械为一体的光动力治疗产品，很容易由妇科医生放置于患者宫颈口，并且在治疗结束后能被患者自行取出。
APL-1702对所有HPV病毒亚型导致的宫颈癌前病变有显著的清除作用，而且迄今为止，在治疗宫颈癌前病变领域，全球尚未批准过非手术治疗产品。
APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者未来生育功能的影响。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势1、全球医药市场规模稳定增长在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，根据弗若斯特沙利文分析，全球医药市场规模由2016年的11,530亿美元增长至2020年的12,988亿美元，2016年至2020年全球医药市场规模复合年增长率为3.0%。
预计到2025年，全球医药市场规模将达到16,814亿美元，2020年至2025年复合年增长率为5.3%。
根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。
对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。
在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。
3、“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿的发布，强调了“临床价值”才是创新药的追求目标，伪创新药物将难以立足，FIC（First-in-Class）/BIC（Best-in-Class）新药已经成为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。
未来，同质化产品将逐渐失去竞争力，“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流，FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核心竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有FIC/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，具有更宽广的市场空间。
除此之外，公司未接到其他股东有存在关联关系或一致行动人协议的声明，未知其他股东之间是否存在关联有关系或一致行动协议。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明无存托凭证持有人情况□适用√不适用 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表□适用√不适用 4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图√适用 □不适用 4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图√适用 □不适用 4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况□适用√不适用 5公司债券情况□适用√不适用 第三节重要事项1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
本报告期，公司实现营业收入0.46万元，为海克威（APL-1706）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品申报并实现的收益；管理费用、研发费用与上年同期相比分别下降23.08%和增长10.88%；归属于母公司的净利润为-23,494.93万元，净亏损同比减少。
2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
本站 许多人都非常喜欢吃苹果。一些''懒癌''犯了的人，喜欢吃不用洗、也不用削皮的水果。而有些人就特别喜欢吃苹果，那么有些人就想问了：吃苹果到底要不要削皮？，选择困难症都要犯了。 俗话说：“
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