冠脉支架从均价1.3万元降至700元 监督确保降价不降质
中国科学院上海药物研究所徐华强课题组联合美国匹兹堡大学张诚课题组、浙江大学医学院与浙江省良渚实验室张岩课题组以及北卡罗来纳大学教堂山分校Bryan L. Roth课题组等，应用冷冻电镜技术粥鼎记
冠脉支架从均价1.3万元降至700元 监督确保降价不降质粥鼎记
集采推动冠脉支架从均价1.3万元降至700元监督确保降价不降质
国家级团购破解看病贵
步入11月，采购规模达数百亿元的第三批国家组织药品集中采购迎来全面落地阶段。与此同时，针对高值医用耗材的集中带量采购工作也在稳步推进。11月5日，国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果在天津产生，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，降幅高达94.6%。
作为深化医药卫生体制改革的重要举措，国家集采为何能够引导药品耗材价格回归合理水平，为患者减轻就医负担？这场大型“团购”是否有助于消除带金销售空间，净化药品流通环境？国家集采的覆盖范围还会不会进一步扩大？
冠脉支架进入千元时代，首年集采预计节约109亿元
近日，备受瞩目的高值医用耗材国家集采“第一单”花落冠脉支架。据悉，本次集采共产生10个拟中选产品，涉及8家中外企业，中选产品中位价700元左右，首年意向采购总量超107万个，预计节约109亿元。
“全国一年的医用耗材金额大约为3000亿元，其中高值医用耗材占到1500亿元。”国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波表示。
在首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松看来，冠脉支架进入千元以内时代，从暴利走向合理利润，符合行业预期，也充分体现了所有参与集采企业的高度社会责任感。“对广大患者来说，支架价格大幅降低有助于缓解看病贵的压力，提高冠状动脉粥样硬化性心脏病患者治疗率，满足因经济原因导致该治疗但未治疗患者需求。”
冠脉支架集中采购工作的顺利推进，很大程度上得益于此前两批国家组织药品集中采购的成功经验。2019年初，首批国家组织药品集中采购和使用于11个试点城市正式启动，共有25个品种中选。2019年10月，试点范围扩大至全国，在当年12月开展的第二批集采工作中，共有33个品种采购成功。
与前两批相比，今年8月开展的第三批国家组织药品集采呈现出3个特点：中选种类多、降价幅度大、治疗范围广。本次集采共涉及56个品种、191个产品，品种数量接近前两批之和，中选药品价格平均下降53%，最高降幅达到95%，既包括糖尿病用药、心血管疾病用药等治疗性药物，又包括抗肿瘤药等重大疾病用药。
随着开展批次的增加，国家组织药品集采从启动到最终落地的时间在不断缩短。据不完全统计，目前已有29个省市发文部署相关工作，其中，辽宁、江苏、山西、青海、贵州、重庆、河北、天津等8省市均已于11月1日正式执行国家带量采购结果，宁夏等地则将具体执行时间定于11月中下旬。
记者注意到，多地在发文时进一步细化年度约定采购量、采购周期等规定，要求对中选药品实行零差率销售，同时做好中选药品采购使用调整过渡工作，在优先、合理使用中选药品的同时，避免对未中选品种非理性“一刀切”停用。
三批国家药品集采结果相继落地，群众将享受到更多看得见摸得着的实惠。钟东波称：“按照静态测算，三批药品集采全国大概能节省539亿元。按照老百姓个人支付40%来算，大概能节省216亿元。”
带量采购模式降低制度性成本，改革组合拳倒逼企业告别带金销售
国家集采为何能够显著降低群众看病负担？钟东波表示，挤出价格水分的关键，在于国家集采背后的带量采购模式。“带量采购以合同的方式来明确药品采购的数量以确保使用，相当于供需直接见面，把中间所有销售费用节省下来，这是降价幅度大的主要原因。”钟东波说。
据了解，三批集采中大幅降价的药品大多为不涉及研发成本的仿制药，在很多国家，此类药品都会通过薄利多销的方式换取市场份额。在上海复旦大学公共卫生学院教授胡善联看来，带量采购实际上就是一场大型“团购”：“这种集中度高的采购模式符合经济学‘买方垄断’的定律，可以大幅降低价格。”
多位专家指出，实行招采合一、量价挂钩的药品集中带量采购，有助于消除药品带金销售空间，倒逼企业跳出“回扣竞争”的窠臼，重新回归公平竞争。
以往的“招采分离”模式存在只招价格不带量、量价脱钩的问题，药品即使中标，进入医院也还有门槛，导致医药购销领域回扣问题屡禁不绝，甚至出现“层层送回扣”的现象。根据公开可查的法院判决文书统计，2016年至2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在直接或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案20多起，单起案件回扣金额超过2000万元。
“带量采购让企业有了预期，明白中选就有了市场，可以综合考虑成本、市场等因素来报价，告别不合理的带金销售模式，实现充分的市场竞争，有助于改善行业生态，促进行业良性发展。”北大医学部主任助理、卫生经济学教授吴明表示。
对于带量采购是否会挤压药企合理利润空间的问题，国家医保局回应称，药品降价空间主要来自三方面：一是“确保使用”，企业不必再为药品进医院而公关，营销费用大幅度节约；二是“确保回款”，极大缩短了医疗机构结算药品货款的周期，降低了企业资金成本；三是中选产品的市场销量迅速扩张，生产成本得到分摊，平均成本更低。“总的来说，是通过改革释放了制度性成本，打开了降价空间。”
为配合带量采购打出打击回扣“组合拳”，国家医保局于9月推进医药价格和招采信用评价制度建设，将涉及“医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”等失信行为的医药企业纳入“黑名单”，按照失信程度分别采取提醒告诫、警示风险信息、限制或中止挂网、采购、披露失信信息等约束措施。失信行为涉及省份数量达到规定条件的，还将由国家医保局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。
“医药企业对于回扣个案的罚款往往不敏感，但给予回扣会导致其丧失进入集中采购市场的机会，就会产生强大的震慑效应，从而形成举一反三的系统治理效果。”国家医保局价格招采司有关负责人表示。
与此同时，江苏、海南等多地在发文落实第三批集采工作时强调，医疗机构不得以任何理由、任何形式向相关药品供应企业索取返点、返利、回扣等，一经查实将报相关监督单位和部门。
通过参与集采，许多药企理清了未来的发展思路。四川汇宇制药相关负责人表示：“我们注重产品质量，产品出来就迅速通过一致性评价，现在经过集采就能进入医院。这也是带量采购给市场发出的信号——质量过硬才能赢得市场。”
纪检监察机关排查廉政风险点，护航集采结果落地
尽管药品集采模式能够有效挤压带金销售空间，但实施过程中仍然面临着企业违约、医院不配合、权力滥用等不确定因素，需要进一步完善机制、强化监管。
中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组先后开展公立医院综合改革政策落实、医疗卫生和医疗保障领域群众反映强烈问题、治理高值医用耗材改革进展情况等多项专题调研，对发现的药品、医用耗材采购方面的问题进行梳理总结，通过纪检监察建议、专题会商等形式反馈国家医保局、国家卫生健康委，督促其主动协调有关部门，强化生产、流通和使用全流程监管，推动形成质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。
“我们紧盯集中采购工作实施跟进监督，建立健全信息沟通机制，对集中采购方面的信访举报，坚持优先办理、深挖细查，并以此透视集中采购制度设计方面的不足，有针对性地提出建议，及时有效防控风险，铲除腐败滋生土壤。”该纪检监察组相关负责人告诉记者。
冠脉支架集采报价工作结束后，天津市纪委监委驻市卫生健康委纪检监察组向市医保局党组发出工作提示函，督促市医保局党组压实主体责任和第一责任人责任，切实抓好高值医用耗材集中采购工作。
该纪检监察组相关负责人介绍，正探索通过综合监督破解“割据式落实”问题，推动市卫生健康委与市医保局同频共振、同向发力。“我们还督促相关部门及时排查廉政风险点，建立内部监督管理规定，进一步织密约束权力的制度篱笆。”
药价降低了，药品质量会不会受到影响？国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室负责人表示，集中采购挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理水分，而非生产成本，不影响药品质量水平。“在推进药品集中采购改革中，相关部门在药品的原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面制定严格标准，并以契约方式夯实中选企业责任，明确违约惩戒和处置机制，同时强化对中选药品监督检查和产品抽检，确保降价不降质。”
“通过调查，在国家组织药品集采试点之前，群众通过一致性评价的药品比例大概只有50%，而实施试点之后能扩大到90%以上，等于整个用药层次得到了明显提高。”钟东波说。
记者了解到，为确保集中采购药品稳定供应和质量安全，国家层面已将探索建设药品信息化追溯机制列为深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务，要求实现国家集采药品“一物一码”，并可由公众自主查验。
驻国家卫生健康委纪检监察组相关负责人表示，将严肃查处药品耗材集采领域违规违纪违法行为，并督促有关部门履行监管职责，在保证使用、保证质量和供应、保证回款方面加大力度，确保集中采购工作善始善终、落地见效。
完善药品集采规则，到2022年底将适合集采的重点品种都纳入集采范围
国家组织药品集中采购进入常态化制度化阶段，这在业内已经形成共识。国家医保局表示，将不断完善采购规则，加快推动集中带量采购成为药品采购的主导模式，扩大改革效应。
记者看到，“十四五”医疗保障意见征集中，专门列出“药品集中采购”一项，征求广大群众对于进一步完善药品集中采购制度的意见建议。
“通过两年的摸索，我们现在形成了包括集采规则、配套政策、工作机制在内的一整套行之有效的体系。我们现在也正在巩固完善这套政策体系，尽快形成全国可推广的制度体系。有了这个制度体系后，下一步我们可以加快集采的进程。”钟东波介绍，目前国家医保局正从国家和地方两个层面推进集采工作。
在国家层面，将按照一定数量和金额来设定标准，一旦达到标准，就启动新一批的集采，大概一年两批左右；在地方层面，将指导各省区市积极按照国家形成的政策规范来开展集中带量采购。“我们希望到2022年底，临床采购金额占比较大、适合集采的重点品种都能够纳入集采范围。”
随着体系的逐步完善，集中采购的“队伍”在不断壮大。除高值医用耗材外，国家医保局表示，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素基础上，将适时开展集中带量采购。这意味着用药需求大、医保支付压力高的生物药未来可能会被纳入集采范畴。
三批集采也暴露出一些亟待解决的问题。目前，各省招标采购平台信息不共享、归属不统一、数量多而散，呈现出“各自为战”的局面，招采信息领域存在数据鸿沟、信息孤岛、技术壁垒、部门藩篱等信息系统碎片化问题。
针对这一现象，国家医保局正统筹建设全国统一、覆盖到省的医疗保障信息平台。据介绍，目前14个业务子系统已完成初验进入试运行阶段，药品、医用耗材招标采购将依托该平台实现挂网、招标、采购、交易、结算等全过程服务管理功能。
国家医保局表示，将通过国家医保信息平台实现国家与省级之间医保招标采购信息的传递共享，为招采政策科学制定提供决策支持。同时，积极打通省与省之间的信息通路，推进药品价格等信息互联互通、资源共享，促进药品价格全国联动。
本文转载自中国纪检监察报，记者左翰嫡。
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