8个重磅1类新药曝光，改良新药猛攻火热领域，5个首仿冲刺
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作者：米内网MENET
精彩内容
2022年伊始，人福医药的新药研发接连迎来喜讯，用于术后镇痛的改良新药注射用RF16001以及用于稳定期白癜风治疗的中药1.1类新药白热斯丸获批临床，此外，备受瞩目的生物药1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液Ⅲ期临床正常推进，人福医药有望在化药、中药和生物药三大领域均拿下1类新药。回顾2021年，人福取得了哪些好成绩？2022年又将有哪些爆款上市？我们接着往下看。
化药1类新药大爆发，中药新药冲刺上市
人福医药在2020年获批上市的1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑顺利进入了2021版国家医保谈判目录，限制使用范围为用于结肠镜检查的镇静。人福医药表示，该新药2020年的销售额约为1000万元，2021年前三季度涨至4000万元，进入医保后有望迎来大放量。
2021年人福医药再有1类新药获批上市，注射用磷丙泊酚二钠适应症为全麻诱导，今年的医保谈判会否向其招手，我们拭目以待。此外，公司用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的1类新药HW021199片也在去年获批临床，I期临床正在进行中。目前，人福医药在化药领域持续有1类新药布局与推进，除了镇痛领域，还向类风湿性关节炎、癌症等热门领域推展。
表1：2017年至今获批临床或报产并在审的1类新药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
人福医药的广金钱草总黄酮胶囊为中药1.2类新药，该药采用现代先进工艺进行中药提纯，在“广金钱草”单味中药材中采用大孔吸附树脂纯化技术，分离纯化广金钱草总黄酮部位，以该有效部位组方研制开发成中药制剂，主要用于防治尿路结石。该新药有望成为泌尿系统疾病中药市场首个1类新药，也将成为人福医药的首个中药1类新药。
2022年1月13日，人福医药发布公告称，公司第二个中药1类新药获批临床。据悉，白热斯丸源于《新疆维吾尔自治区维吾尔医医疗机构制剂标准》收载的院内制剂，按中药1.1类新药申请临床，拟用于稳定期白癜风的治疗。人福研发中心将按里程碑合计支付给新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所600万元，白热斯丸相关技术及其知识产权的所有权和处置权归人福研发中心所有，截至目前该项目累计研发投入为240万元。
首个生物药1类新药已在路上，改良新药厚积薄发
图1：重组质粒-肝细胞生长因子注射液的临床进展
来源：米内网中国药品临床试验公示库
2022年1月5日，公司在回复投资者提问时表示，公司的生物药1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液研发项目目前处于Ⅲ期临床试验阶段，适应症为严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。该新药是我国首个进入临床试验的质粒DNA类药物，代表了我国研发基因治疗药物的先进水平，该项目早前已入选“2017年中国医药生物技术十大进展”。
人福医药不仅在化药领域深耕，中药和生物药也即将迎来首个1类新药。此外，化药改良新药热潮近几年席卷中国，2021年已获批上市的改良新药超过10个，其中齐鲁上涨势头勇猛。人福医药也不甘落后，2021年申报了6个化药2类新药临床。
表2：2021年人福医药申报临床的2类新药（不含新适应症）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前公司的右美托咪定透皮贴剂进度最快，已进入I期临床，加上获批临床的注射用RF16001、氨酚氢可酮缓释片，以及在审评审批中的右美托咪定透皮贴剂(Ⅱ)、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、氨酚羟考酮缓释片，6个产品均为镇痛类药物，可见人福医药在改良新药研发上优先选择了自身强势领域，未来会否向其他领域扩展，值得继续观察。
仿制药梯队合理布局，5个重磅首仿即将来袭
人福医药的创新药正从化药向中药和生物药领域延伸，而仿制药梯队也在合理布局中。2021年，人福医药获批上市的仿制药数量不多，仅有4个，其中2个为首仿+首家过评，1个为首家过评，均属于高质量的仿制药。
表3：2021年人福获批上市的仿制药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
咪达唑仑口服溶液通过谈判进入2021版国家医保目录，限制使用范围是用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。人福医药表示，公司于2020年获批的首仿药盐酸阿芬太尼注射液也将在下一轮医保谈判中继续争取。
据NMPA官网数据显示，2022年1月7日，人福医药的恩替卡韦片4类仿制上市获批，公司正式入局这个超10亿大品种，接下来又将要哪些重磅仿制药冲刺上市呢？
表4：人福2020年至今报产并在审的仿制药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2020年至今，人福医药报产并在审的仿制药有16个，其中5个产品有望冲击首仿。枸橼酸托法替布缓释片、舒更葡糖钠注射液、盐酸羟考酮缓释片2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售规模超1亿元。
非布司他片、琥珀酸美托洛尔缓释片、非那雄胺片、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售规模超10亿元。作为国内第一梯队的药企，人福医药也将参与这些大品种的市场竞争，凭借品牌实力分得一杯羹。
提及仿制药，集采已成为不可避免的风浪。截至目前，人福医药及子公司过评/视同过评的产品达38个，其中对乙酰氨基酚片、盐酸克林霉素胶囊、维生素B6片、布洛芬片、格列齐特缓释片以及米索前列醇片已成功中标第二至第五批国采，随着第六批胰岛素专项落地，第七批国采如箭在弦。
表5：人福中标国采的产品市场份额变化情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
人福医药目前已过评且未被纳入国采的产品有21个，其中独家过评包括了酒石酸美托洛尔注射液、盐酸左布比卡因注射液、萘普生钠片、咪达唑仑口服溶液、枸橼酸芬太尼注射液以及盐酸氢吗啡酮注射液6个产品。
表6：人福医药已过评且未被纳入国采的产品（过评企业数量≥3）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
注：销售额低于1亿元用*表示
有6个产品目前已过评企业数量超过3家，人福医药均按补充申请过评。注射用奥美拉唑钠是个超40亿的大品种，已过评企业数量超过20家，集采竞争压力山大，人福医药所占的市场份额不到1%；复方磺胺甲噁唑片以及维生素B2片目前已过评企业数量也达到了6家、5家，人福医药是复方磺胺甲噁唑片的TOP2企业，而维生素B2片所占份额并不高。
从人福医药早前已中标国采的产品情况来看，有4个产品中标后在中国公立医疗机构终端的市场份额均实现了大幅攀升，若原本市场份额不高的产品最终中标，有望借集采之风扭转市场形势。
结语
目前，中国创新药市场正在逐渐强大，国家层面也不断推出新的政策红利鼓励创新，作为头部药企的人福医药也正在加速转型。据悉，公司目前在研的产品有200多个，其中在研的1类新药超过20个，24个项目被列为国家重大新药创制项目 , 2项获国家最高技术研究发展计划（863 计划）立项，随着在研产品逐步实现成果转化，公司将在激烈的市场竞争中不断强化自身实力，争取更辉煌的成绩。
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