辉瑞疫苗引发定价争议，19.5美元仅限美国？
6月2日，国家发展和改革委员会与国家卫生健康委印发《关于区域医疗中心试点项目有关事项的通知》，中国医科大学第一附属医院创建国家肿瘤区域医疗中心建设方案获得批复，将依托中国医学科温碧霞个人资料
辉瑞疫苗引发定价争议，19.5美元仅限美国？温碧霞个人资料
继新冠疫苗三期临床有效率达90%后，北京时间11月11日消息，辉瑞的合作方德国药企BioNTech表示，新冠疫苗的基准价格为每剂19.5美元。然而有媒体报道称，辉瑞单方面否认了该定价。北京商报记者联系辉瑞进行采访，但截至发稿，未收到辉瑞方面的回复。二者到底是否因价格而出现了分歧，辉瑞的新冠疫苗又能否顺利面世，诸多疑问浮出水面。
各执一词
北京时间11月11日，BioNTech公布，新冠疫苗的基准价格为每剂19.5美元，该价格适用于美国及其他发达国家。
同日，辉瑞制药对媒体表示，新冠疫苗美国区定价19.5美元/剂（约合人民币128.92元/剂）是基于公司在7月与美国政府达成协议，在该协议中，以两剂39美元的价格或每剂19.5美元的价格，向美国政府提供1亿剂潜在疫苗，并可选择在另外谈判的条件下再购买5亿剂。并且强调，此价格仅适用于美国，其他国家定价策略会综合考虑数量、预先承诺、公平和负担能力原则。
北京商报记者就此联系辉瑞进行采访，但截至发稿未收到回复。
今年4月，BioNTech和辉瑞宣布共同合作开发新冠疫苗。根据该协议的条款，辉瑞将向BioNTech支付1.85亿美元的预付款，其中包括7200万美元的现金付款和1.13亿美元的股权投资。而辉瑞和BioNTech将平均分担开发成本。
合作的双方为何会出现分歧？
“其实二者对于定价有分歧是很正常的。”疫苗专家陶黎纳指出，其实影响疫苗的定价因素不只在于成本，更重要的是市场规模的大小。具体来看，通常政府采购疫苗的价格会压得非常低，因为市场规模足够大，利润自然会上来，这就好比零售和批发的区别。
“而在上述情况中，美国已经向辉瑞表达了足够大的潜在采购量，因此辉瑞可以给出一个较合适的价格。而BioNTech在宣布价格时并没有市场规模的前提，因此不好评判这个价格。”陶黎纳表示。
删完的运输
尽管如此，19.5美元的疫苗看起来依然很划算。对于新冠疫苗来说，19.5美元算贵吗？
“没有市场规模，其实不好预估。”陶黎纳解释称，如果按照国家采购来说，这个价钱略微偏高。因为辉瑞生产的新冠疫苗种类是mRNA疫苗，其成本主要在于前期的动物试验与人体试验，后期的生产过程非常简单，可以理解为就是复制粘贴，“也就是说生产成本很低”。
如此看来，辉瑞的新冠疫苗似乎成本并不算昂贵，可在mRNA疫苗中，有一个重要的环节不能被忽视——储存于运输。陶黎纳指出，辉瑞的核酸疫苗有一个致命的问题就是保存。根据辉瑞公布的情况，其疫苗的储存与运输均需要在零下70度的环境内。
零下70度是什么概念呢？冰淇淋对冷链的运输温度要求只有零下20度，昂贵的金枪鱼对冷链的温度要求也只有零下45度。这也就意味着，大部分的冷链系统很难满足该疫苗的运输需求。
在常温情况下该疫苗能储存多久呢？只有短暂的5天。而据陶黎纳介绍，目前市面上大部分疫苗在常温下的保质期是2-3年。这也就意味着，所有接种点都必须配备专用的医用冰箱来对该疫苗进行存储，而医用冰箱的单价都在万元以上。在这种情况下19.5美元的疫苗，似乎吸引力就弱多了。
财经评论员郭施亮也指出，其实从这款新冠疫苗的运输和储存成本来看，19.5美元这个定价有一些偏低，很可能覆盖不了运输成本，而且运输成本巨大，对不少冷链系统落后的地区来说，大规模接种也显得并不现实。“不过，在偏低定价的背后，因现在所处的是疫情特殊环境，所以在生产过程中，可能暂没有考虑到更多的盈利利润空间，但对合作企业来说，可能压制了利润释放的空间，更可能偏向于公益性质，甚至未必达到生产的成本水平。”郭施亮说。
好事将近？
但无论如何，在新冠疫苗赛道，辉瑞也算是一马当先了。11月9日，辉瑞与德国BioNTech宣布，对接种疫苗参与者和接种安慰剂参与者之间病例的比较表明，从第二剂疫苗接种后7天开始，疫苗在保护出现症状的COVID-19方面达到的效率高于90%。这意味着在初次接种疫苗后的28天，即可获得针对COVID-19的保护，包括接种两剂疫苗。
不过，美国食品和药品监督管理局前疫苗CMC主审官员认为，辉瑞本次对外宣称的“超过90%的有效性”的表述有问题。90%的定义不清楚，这个临床试验还没到终点，数据不全，中国药监部门认为疫苗有效的标准之一是抗体能够有效保持6个月，而目前这款疫苗三期试验时间还不足3个月。
辉瑞新任CEOAlbertBourla解释称，不会根据这些中期疗效性数据来申请美国FDA的紧急使用授权，还需要更多有关安全性的数据。并且，作为正在进行的临床研究的一部分，这项研究将继续积累安全性数据。实际上，随着安全性和其他数据的不断收集，最终疫苗功效百分比可能会有所不同。
辉瑞的新冠疫苗能否顺利产出呢？陶黎纳对此抱有乐？观态度。陶黎纳表示，对于当下辉瑞核酸疫苗的进展并不意外。在他看来，mRNA疫苗成果的把握很大，此前Moderna的一期临床已经从多方面证明了核酸疫苗的可行性，而且核酸疫苗本身就是模拟微生物，副作用也很小。实际上，当前可以称为副作用严重的只要脊髓灰质炎灭活疫苗和卡介疫苗，此前韩国流感疫苗事件的疫苗是来自不同公司的产品，与疫苗本身并无关系。“再加上生产成本低，核酸疫苗可以成为未来疫苗研发的发展方向。”陶黎纳指出。
郭施亮则表示，一般而言，按照流程，完成三期临床，并验证疫苗的安全性及有效性之后，将会步入注册审批的环节，当注册获批之后，将会开启生产过程，但因疫苗牵涉到比较复杂的工艺流程，对生产环节的把控也是非常关键的，当完成注册审批及生产完成抽样检查后，将会进入流通销售状态。“目前来看，辉瑞的新冠疫苗应该等待注册上市，距离大规模生产仍有一些时间，但相信已经不远了，但考虑到安全性及有效性，估计还会进行更严格的抽样与分析，做好充分准备好步入生产阶段。”郭施亮说道。
本文转载自北京商报，记者陶凤 常蕾。
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