药监局集中过审,多家企业拿到AI医疗三类证!
信息来源:互联网 发布时间:2020-11-14
记者从日前中国残联召开的青岛市康复中心建设工作研讨会上获悉,青岛市康复中心已完成主体施工,正在进行内部装修,项目完工后将交付康复大学作为附属医院。 作为康复大学筹建工作的重要思缘书苑
药监局集中过审,多家企业拿到AI医疗三类证!思缘书苑
近日,AI医疗行业迎来许多利好消息。11月以来,多家企业的产品先后获批AI医疗三类证,引起行业关注。经过较长的审批流程后拿到三类证,意味着这些AI医疗产品已经符合市场准入标准,可进入临床使用。
11月10日,据国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示,数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(“数坤心血管AI”),获批国家药品监督管理局医疗器械三类证。
据数坤科技称,数坤心血管AI于2019年作为国内唯一心血管影像AI进入了三类证创新通道。数坤心血管AI可全自动智能完成心脏图像重建、管腔狭窄检测及斑块显示、斑块性质判断、报告生成等工作。从患者原始 CTA 图像输入、到智能结构化报告输出,这一完整的影像诊断流程,仅需1分钟自动完成。
无独有偶,时隔仅2天,11月13日,在药监局发布的医疗器械批准证明文件中,健康界发现了又有两家企业获批AI医疗三类证,分别是联影智能的“骨折CT影像辅助检测软件”和推想科技的“肺结节CT影像辅助检测软件”。
据联影智能称,其CT骨折智能分析系统具备多类型骨折秒级精准检出、多视图三维重建、分部位独立展示、最佳视角一键呈现等功能,从病灶检出、图像一键回传PACS到结构化报告自动生成,实现AI全程优化。
据推想科技称,其肺结节AI产品与国内多家顶级三甲医院合作进行严格的临床试验,将深度学习技术用于肺结节的智能检测与筛查,将肺癌的发现与治疗时点大幅提前。
AI医疗三类证的集中过审,对AI医疗行业来说,是具有重大利好的消息,也是行业发展方向的重要风向标。药监局也在官网通知文件中,提到某企业的AI医疗产品可以大幅提高识别效率,减轻医师工作量。同时药监局强调将加强对类产品上市后的监管,保护患者用械安全。这些动作表明政策层面想通过对AI医疗产品的集中过审,来推动AI在医疗中的落地,从而提升临床医师的工作效率,接下来或许将有更多的AI医疗产品拿到三类证,在政策的推动下,AI医疗产业也将迎来重要发展机遇期。
思缘书苑 9月10日,北京市卫生健康委、发展改革委、科委、财政局、人力社保局、规划自然资源委、住房建设委、市场监管局、医保局、银保监局等十部门印发了《促进社会办医持续健康规范发展意见
免责声明:本站所有信息均搜集自互联网,并不代表本站观点,本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益,请告知,本站将立刻处理。联系QQ:1640731186